Emergo重点摘要：

• 欧洲、英国和世界其他地区的所有经济运营者都将面临英国脱欧所带来的重大影响。
• 我们需要对目前由英国通过进口商投放到市场上的医疗器械经销网络重新进行审视。
• 目前将英国制造商的医疗器械投放到市场上的欧盟经销商们可能要开始扮演一个不同的角色。
• 除非达成合适的协议，否则由英国公证机构根据欧盟监管法规/指令签发的所有证书从2019年3月开始就将失效。
• 公证机构已经预期这种情景将会发生。

欧盟委员会发布的一项新通知指出英国脱欧将给包括医疗器械公司、授权代表和公证机构在内的经济经营者带来什么样的影响。

欧盟针对英国脱欧给利益相关者的通告

2017年1月，英国首相特蕾莎·梅在谈到英国脱欧谈判时说，“没有达成协议要好过签署糟糕的协议”。由于英国脱欧谈判已经进入到影响欧盟和英国之间未来关系的阶段，现在的这些谈判内容正如首相之前所说的那样。来自布鲁塞尔的谈判代表似乎正在就这个“没有达成协议”的概念稍稍试水。

2018年1月10日，欧盟委员会向利益相关方发布了关于英国脱欧将对包括医疗器械行业参与者在内的经济运营者造成影响的通告。该通告指出，所有经济运营者（制造商、授权代表、进口商和分销商）都有可能受到影响。请注意，这个通告描述的是最坏的情况——也就是说双方没有达成任何相互认可协议的情况，但这是不太可能发生的。

英国脱欧和授权代表（AR）

制造商要想将医疗器械投放到欧洲市场，其公司必须位于欧盟内，或者任命一名授权代表（AR）。如果英国脱离欧盟，英国制造商将与其他非欧洲制造商一样，需要任命一名在欧盟内的AR。换句话说，英国将变成“第三国”。

对于英国将对把医疗器械投放在英国市场的非英国制造商和分销商以及把医疗器械投放在欧盟市场的非英国制造商和经销商作何要求，我们只能靠猜测。我们将把关注的重点放在英国脱欧对医疗器械和IVD的影响上，但英国脱欧的后果将影响到上述通告附件中所列的任何欧盟监管法规或指令所涵盖的所有产品。

英国脱欧对进口商和分销商的影响

由于进口商被定义为把来自第三国的医疗器械额投放到欧盟市场的实体，因此英国的公司不能再被其他第三国作为欧盟市场的进口商。对于分销商而言，这可能会引起令人意想不到的后果。如果分销网络没有发生变化，把来自英国的制造商或进口商的医疗器械投放到欧盟市场的欧盟经销商自己将被视为进口商。即使没有全面实施“医疗器械规定”（MDR），这个变化也已经带来了影响，因为产品责任指令85/374/EEC将有关责任置于进口商身上。

英国脱欧对制造商和认证证书的影响！

如上所述，就像任何非欧盟制造商一样，英国制造商也将需要AR证书。他们需要与AR/进口商一起来建立分销网络。

但是，全球范围内的所有制造商，无论是在欧洲还是在其他地方，都会受到另一个问题的影响：欧盟规定的CE认证证书只能由欧盟境内的公证机构颁发。这也意味着所有由英国公证机构颁发的证书将在2019年3月29日后失效。在该日期之后，制造商不能再使用英国公证机构将需要有效CE认证证书的医疗器械投放到欧洲市场上。其后果就好比是公证机构被撤销指定授权或业务范围缩减。

潜在影响是什么？

在欧洲单一市场所覆盖的范围内，处处都能感受到英国的自我孤立。分销网络的下游将受到来自于英国经济经营者的影响。这对英国公司来说是个问题，但对于欧盟的公司组织来说却是一个机会。这应该不会影响到欧洲患者能够获取到的医疗器械造资源。对于相对较小的英国市场来说，这一点则还不太确定。

更大的影响涉及到证书提前到期的问题如果不采取任何措施的话，依赖英国公证机构的大量制造商将会突然变得孤立无援。这是不太可能发生的。举例来说，BSI宣布他们已经申请在荷兰成为指定公证机构。其他英国的公证机构可能也正在采取类似的方案。

因此，这一问题对欧盟医疗器械行业的影响似乎有限，但还是必须采取某些措施。真正会因此而利益受损的很可能是英国的病患。因为医疗器械制造商将无法像现在这样轻松进入英国市场。任何位于英国的制造商可能都会为了将其医疗器械投放到欧洲市场上而花费更多额外费用，这会反映在他们的产品价格上。但愿英国的脱欧强硬派能够明白，如果没有达成协议的话，可能会发生英国医疗技术供应中断或严重减少的可怕后果。