韩国医疗器械注册

考虑在韩国营销您的医疗器械？韩国市场拥有骄人的增长潜力以及成熟的医疗器械注册流程。2015年，MFDS实施了一个新的注册流程，以便为医疗器械公司，特别是外国制造商，提供一个更加透明的市场准入通道。

虽然韩国的注册流程与其他成熟市场的流程类似，但也存在一些差异。在这份白皮书中，我们将讨论您进入这个潜力巨大的市场所需要遵循的步骤。您将了解：

• 注册、报销和质量体系要求是什么？

• 韩国监管医疗技术的监管机构是谁？

• 医疗器械如何分类？

• 韩国医疗器械技术文件包含什么内容？

我们将通过这份16页的白皮书（只提供英语版本）为您解答所有这些问题以及其他问题。

作者简介：

Vincent Lee是Emergo韩国首尔办事处的经理。

In-Wha Kim是Emergo首尔办事处的法规事务专家。