医疗器械公司在监管过程中很容易犯错，而这些错误将会延误器械上市或造成不必要的成本输出。在Emergo by UL的医疗器械RA/QA顾问的帮助下，您可以通过最高效的合规途径来完成您的医疗器械的注册和审批，并保持遵守全球市场的上市后监管要求。
对您的医疗器械进行分类是医疗器械注册流程中极为重要的第一步。您的医疗器械类别决定了其监管路径，包括所需的文档、临床数据和研究要求、安全测试要求等。
我们拥有根据美国、欧盟、日本、巴西、加拿大和其他许多市场对医疗器械进行分类界定的丰富经验。我们的团队可以针对新型产品、边界产品和组合产品完成最困难的分类评估。如果需要，我们将与您合作，通过预提交会议向监管机构寻求关于产品正确分类的反馈。
医疗器械公司面临不断变化的监管环境，市场准入工作面临的挑战比以往任何时候都多，医疗器械公司需要持续努力才能维持合规。我们的顾问对不太透明的监管流程有着深入的了解，例如：
我们的业务遍及众多不同市场，因此，我们了解各国复杂的医疗器械法规以及它们的重叠之处。我们能够以您的利益为己任，有效的应用这些专业知识，这是您与当地专业知识有限的独立咨询公司或附属公司合作所无法实现的。我们将会帮您定制监管策略以充分利用您现有的注册。无论您拥有一款产品还是拥有数百款产品，我们都能帮助您将市场覆盖范围扩大至全球主要市场和新兴市场。
大多数市场的医疗器械监管机构都要求，医疗器械公司必须维护一种质量管理体系才能获得医疗器械的注册和审批。有些市场的监管机构认可医疗器械公司获得的国际标准认证，例如ISO 13485；而其他市场的监管机构则要求医疗器械公司遵循当地的质量管理法规。不符合质量体系要求可能影响注册和审批，并且会在上市后影响您在监管机构的声誉并阻碍产品销售。Emergo by UL的质量管理顾问在医疗器械QMS的建立、实施和审核方面（涵盖所有的器械风险等级）拥有数十年的经验。无论您要在哪里销售产品，我们都可以帮助您建立和维护满足QMS要求的质量管理体系。
我们在所有主要医疗器械市场制定、实施和维护符合QMS法规的集成化质量管理体系，包括：
我们还可以协助进行差距分析，尽职调查以及进行内部、供应商和预评估审查。我们的顾问将指导您完成这一流程的每个步骤，包括编写质量管理体系程序，组织和监控质量管理体系的实施，以及培训员工。质量管理体系实施和认证之后，我们还将协助QMS的持续合规和维护。
随着监管格局朝着一种强调风险管理的生命周期方法演变，医疗器械公司必须在他们的整个业务中引入风险管理程序。将风险管理整合到您的质量管理体系是最佳方法。如果您已经拥有ISO 13485证书或FDA QSR质量体系，我们可以设计一个符合ISO 14971要求的风险管理和评估体系并用文件证明。进一步了解风险管理咨询服务。