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- 预先踩点检查和模拟审查将如何帮助您应对真实的美国食品药品监督管理局的检查？
美国食品药品监督管理局（FDA）要求制造商根据质量体系（QSR）规定第21款第820部分——也被称为当前的药品生产质量管理规范（cGMP），来实行一项质量管理体系。 制造商、规范开发商、合同制造商、重新贴牌者/二次加工者，乃至有些经销商都必须实行一项符合质量体系规定（QSR）要求的质量管理体系。
医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商还必须根据质量体系规定（QSR）对其质量管理体系进行内部审查。 未能按规定开展内部审查的话可能会导致产品质量问题、缺少工作流程改善或者监管合规性问题等。 Emergo可以代表客户，特别是缺少独立开展其内部审查的资源或经验的客户，执行独立的内部审查任务。
我们的美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）审查服务包括：
- 差距分析审查 ——通过这次审查我们将会评估您当前与美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR第820部分规定合规性水平。该差距分析可以在质量管理体系中随时进行以找出存在缺陷的地方。
- 完整与部分内部质量体系规定（QSR）审查 ——美国食品药品监督管理局（FDA）规定要求制造商对其质量管理体系进行常规的内部审查。 Emergo提供内部审查服务，可以对您的整个质量体系进行独立审查。 我们还可以开展特别质量体系规定（QSR）流程审查，在这个审查过程中，我们重点关注在您质量管理体系中，您怀疑会发生或者已经发生过不合规情况的领域，或者关注那些因为存在利益冲突而让外部独立审查变得势在必行的领域。
- 供应商审查 ——作为完整或部分质量管理体系（QMS）审查内容之一，监测您的重要供货商，确认其严格遵守商业法则和监管规定。 即便您的制造生产活动零配件主要依赖于分包商，您也有责任确保生产制造流程的规范性。 我们可以代表您对供应商进行审查，根据适用的标准和规定评估您的关键供应商是否有足够的能力达到您的需求。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查前审查 ——我们可以在 美国食品药品监督管理局（FDA）进行现场检查之前开展一次差距审查或内部审查 ，甚至可以在美国食品药品监督管理局（FDA）的实地现场检查过程中为您提供协助。 Emergo可以在美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查前帮助您找出您的质量管理体系中有那些地方存在问题。 该现场检查前审查类似于差距审查，但是我们重点关注的是美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查员会重点查看的地方，比如投诉处理、设计控制、纠正与预防措施、生产制造流程、特殊流程等。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）模拟审查 ——我们还可以模仿美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查开展一次质量体系规定（QSR）审查来帮助您为真正的美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查做好准备。 这个类型的审查可以在公司人员都没有意识到的情况下开展，对于公司应对检查的准备情况进行独立评估。 美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）模拟审查采用的是美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系检查技术（QSIT），以应对真正的美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查做好准备而开展。
Emergo熟悉美国食品药品监督管理局（FDA）质量管理体系（QMS）要求，拥有能够帮助您应对下一次现场检查的经验和专业知识。