CE技术文件或设计材料编制与审核

本页覆盖以下问题内容：

• 什么是欧洲技术文件/设计材料？
• 什么类型的器械需要提供技术文件？
• 什么是技术文件的正确格式？
• 医疗器械规定（MDR）2017/745将会给欧盟技术文件要求带来什么样的变化？

CE标签技术文件或设计材料（III类）是对您准备证明符合欧洲有关规定要求的医疗器械的一次完整而全面的描述。 编制技术文件或设计材料在欧洲的CE标签申请流程中是非常关键的一个步骤，也是医疗器械指令93/42/EEC、体外诊断医疗器械指令98/79/EC或有源植入式医疗器械指令90/385/EEC合规性中的一项要求。

欧洲新的医疗器械规定（MDR 2017/745）与体外诊断器械规定（IVDR 2017/746）将会对医疗器械与体外诊断器械（IVD）的CE标签与技术文件要求进行修改。 Emergo可以提供医疗器械规定（MDR）/体外诊断器械规定（IVDR）过渡流程方面的协助。 了解更多

CE技术文件与设计材料要求

您的技术文件或材料包括关于您的器械的设计、功能、构成、使用、权利要求以及临床评估等详细信息。 所有类型的器械（I类、I类测量型、I类无菌型、IIa类、IIb类与III类）都要求提供这些材料，但是没有两份文件是完全相同的，因为医疗器械的类型决定了文件中所要包含的信息。

除非您生产的是非无菌性并且不具备测量功能的I类器械，否则您的技术文件都必须经过公证机构的审查。 清楚的了解如何组织这些信息，并把它呈交给公证机构进行审查是很有必要的。

深入了解欧洲技术文件要求并下载我们总共8页的白皮书。

Emergo提供欧盟技术文件与设计材料编制服务

Emergo擅长帮助医疗器械与体外诊断器械（IVD）公司达到CE标签证书相关要求，而且我们已经为上千件器械提供过这样的服务。 下面是我们能够提供的服务清单：

• 帮助您判断具体那些材料需要编制。
• 完整地审查所有已有的、为了满足适用的相关指令基本要求的文件材料。 评估并找出您文件中存在的差距与缺点
• 编制您的欧盟技术文件或设计材料，提供内部同行审查。
• 判定适用于您的医疗器械的测试要求与标准。
• 审查您的临床数据、编制一份临床评估报告（CER）并在有必要的时候推动进行一次风险评估。
• 审查您的标签与使用说明拟议方案。

请联系我们了解关于我们为医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商提供的CE技术文件准备服务的更多信息。