欧盟医疗器械与体外诊断器械（IVD）市场监管策略报告

要获得欧盟的上市许可，您必须为您的医疗器械获取CE认证标识。 CE认证标志表明您的医疗器械符合欧洲医疗器械指令（MDD）、体外诊断器械指令（IVDD）或有源植入性器械指令（AIMDD）相关法规要求。 欧盟的大多数合规性路径也都要求实行ISO 13485质量体系。

但是，欧洲的有关法规很快就将发生变化。 欧洲新的医疗器械法规（MDR）与欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经发布，制造商们必须在规定期限前达到这些法律规定的有关要求。

想要了解这些新规定的更多信息，请下载我们关于医疗器械规定（MDR）与体外诊断器械规定（IVDR）的免费白皮书。

让Emergo协助您对欧盟医疗器械监管事务框架进行评估，判断其是否适用于您的医疗器械。

Emergo集团拥有广泛的本地专家网络以及遍布整个欧盟的行业动态与监管规定方面的信息来源，让我们能够对欧盟的医疗器械市场进行深入而准确的分析。

我们关于欧盟的全球监管法规概况报告服务所涵盖的话题包括：

• 关于公证机构与职能部门的监管法规背景
• 产品评估
• 欧盟授权代理
• 医疗器械注册登记要求
• 成本与时间限制
• 标签与语言要求
• 欧盟监管路线图

请联系我们以了解关于我们的欧盟体外医疗器械法规概况报告的更多信息。