医疗器械临床评价报告（CER）

本页将回答：

• 什么是临床评价报告？
• 谁需要提供临床评价报告？
• MEDDEV 2.7/1第4版是如何定义临床数据的？

医疗器械临床评价报告（CER）的重要性

如果您计划在欧盟销售您的医疗器械，您必须编制并维护符合医疗器械法规（MDR 2017/745）的临床评价报告（CER）。 

临床评价报告是CE认证过程的一个非常重要的步骤。许多制造商都在满足欧盟临床评价报告（CER）要求方面遇到困难，而Emergo by UL在CE认证法规和临床文献综述方面拥有丰富经验，能够帮助您编制一份完全符合要求的临床评价报告（CER）。

为您的医疗器械编制一份临床评价报告（CER）

一份合格的临床评价报告（CER）应该支持强有力的临床证据，证明您的器械能够实现其预期用途，同时不会将用户和患者置于风险之中。临床评价报告（CER）必须以临床数据为基础，这可以包括来自现有文献、临床经验、临床试验或者上述三者的任意组合的临床数据。

作为CE认证/符合性评估流程的一部分，您需要编制一份临床评价报告并连同您的技术文档一起提交。同时，您需要把CER作为一个独立的文档对待。

何时更新您的器械临床评价报告（CER）

最初的报告只是您的临床评价报告（CER）生命周期的开始。根据持续进行的临床评估，或者作为上市后监测和警戒活动的一部分，定期更新您的临床评价报告（CER）。您需要更新您的临床评价报告（CER）：

• 每年，或者；
• 当您从上市后监测中收集到可能改变当前评估情况的新的信息时，或者；
• 每隔二到五年，如果您的器械不涉及重大风险而且已经非常成熟。

我们可以协助您完成临床评价报告和文献综述

Emergo by UL擅长审核医疗器械临床数据，可以帮助您满足所有关于CER的欧盟要求。我们专业的法规事务顾问团队拥有深厚的临床经验，熟悉各种医疗器械和体外诊断器械（IVD）。我们可以：

• 收集和分析适用于您的器械的相关科学文献。
• 根据欧盟法规要求编制和草拟临床评价报告（CER）。
• 制定编制临床评价报告（CER）的程序并执行临床文献审查以便在未来对您的临床评价报告（CER）进行更新。
• 如有必要的话，我们可以制定一个注重方法的规程来搜索和评估期刊文章并提供一份摘要。

联系我们以进一步了解我们如何帮助您符合MDR CER要求和进行文献审核。

关于临床评价报告（CER）的常见问题

欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）对临床评价报告（CER）要求有何影响？
MDR 2017/745和修订的CER指导文件（MEDDEV 2.7/1第4版）均对临床数据提出了更严格的要求。2021年5月，MDR在欧盟全面实施。要进一步了解CER要求或MDR，请免费下载我们提供深入信息的白皮书《了解欧盟新的医疗器械法规》。

已经上市的器械是否也要证明等同性？

这取决于您是否依赖于等同器械所生成的临床数据。如果依赖，关于等同性的要求就必须满足，即便该器械已经通过了CE认证（临床评价报告是一个持续进行的过程）。您也可以用从该器械本身获取的上市后监测（PMS）数据来取代原来在等同器械上获取的临床数据。

如果小型、简单、安全的医疗器械（如体温计）不需要临床研究与/或没有适当的或现有的文献，那么这些产品的制造商应该如何遵守这份指导文件？

假如您的器械已经上市销售，那么您可以用上市后监测（PMS）数据来作为证明材料。重要的一点是，清楚地识别只有临床数据才能解决的安全性和性能问题，并让CER关注这些数据。对现有技术的认真审阅还将确定相关风险和收益，并有助于通过识别器械设计的标准化确定等同器械。然而，即便对于较低分类的器械来说，如果在已出版文献中找不到临床数据或者该器械具有独创性的功能，那么进行临床调研还是很有必要的。