巴西ANVISA医疗器械和IVD认证与注册

本页将回答：

• 巴西的注册流程是怎样的？
• ANVISA是否要求外国制造商任命一名当地代表？
• 我们是否需要在巴西拥有技术认证？

巴西ANVISA医疗器械法规

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管。

Emergo by UL在巴西利亚和圣保罗设有办事处，其巴西团队拥有丰富的专业知识来帮助您应对ANVISA的监管要求和在巴西销售您的医疗器械。

巴西的Notificação vs. Registro 注册路径

巴西监管流程的第一步是判定您的医疗器械的正确分类。风险较低的I类和II类器械将采用Notificação注册路径，需要提交简化的申请，不需要ANVISA审查。风险更高的III类和IV类器械必须遵循Registro注册流程。

如果您的器械属于I类或II类，您必须向ANVISA递交申请和所需文件。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术档案，连同拟定的标签和IFU交由其巴西注册持有人（BRH）存档，以备ANVISA现场检查。

III类和IV类器械制造商必须编制一份包含临床数据、临床研究和其他器械信息的技术档案。技术档案还应包含法律文件、IFU以及拟定的标签。III类和IV类器械的注册有效期为十年；I类和II类器械的注册永久有效。

任命一名巴西注册持有人

在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西注册持有人（BRH）。您的巴西注册持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册申请，并掌控您的器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。聘用一名独立的巴西注册持有人而非一名经销商将让您获得随时更换经销商的自由。

巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证要求

ANVISA要求某些医疗器械必须经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证，这一机构负责巴西技术标准的制定。受IEC 60601要求的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求进行INMETRO认证。Emergo by UL可以帮助您挑选一个INMETRO认证机构，并代表您与他们沟通。

让Emergo by UL帮助您应对巴西的监管审批流程

Emergo by UL在巴西的团队已经成功帮助成百上千家医疗器械公司满足ANVISA的监管要求。以下是我们能够提供的帮助：

• 判定您的医疗器械的分类，并且完成所有必要文件以确保注册顺利进行。
• 担任您的巴西注册持有人，让您对您的产品注册和分销拥有更多的控制能力。
• 我们经验丰富的顾问可以更新您现有的符合FDA或ISO 13485的质量体系，以达到巴西良好生产规范（B-GMP）的要求。
• 如有必要的话，会协助INMETRO、ANATEL和MTE认证。

请联系我们以进一步了解我们所有的巴西注册服务。

关于ANVISA的常见问题

ANVISA认证审批一般耗时多久？
注册时间表因器械分类而异。下载我们免费提供的巴西监管流程图以更深入地了解ANVISA注册时间表。

我可以把我的注册转移给另一个巴西注册持有人吗？
于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。然而，转移需要之前的巴西注册持有人的配合：他们必须签署转移合同，并请求ANVISA取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期。Emergo by UL可以协助注册转移。

我们是否需要原产国的审批才能申请ANVISA注册？
当前法规要求出示在原产国的上市批准证据。然而，巴西为无法满足这一要求的公司出台了一些规定。如果您的产品符合注册资格要求，那么即便您尚未在原产国获得批准，Emergo by UL也可以给您提供进一步的建议。

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