巴西INMETRO医疗器械认证咨询

本页将回答：

• 什么是巴西INMETRO医疗器械认证？
• 哪些器械需要INMETRO认证？
• 我们现有的医疗器械测试满足INMETRO要求吗？

获得INMETRO认证

为了获取在巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册，部分医疗器械必须先经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证。符合IEC 60601的电子医疗器械通常需要INMETRO认证，但其他类型的产品也可能需要INMETRO认证。

Emergo by UL在巴西的工作人员在ANVISA注册和INMETRO认证方面拥有丰富的经验， 可以帮助您确定您的器械的测试要求。

在巴西境外完成电气安全性测试对INMETRO认证有何影响

很多巴西境外的医疗器械公司将已完成IEC 60601电气安全性测试。INMETRO认证员通常会接受来自外国测试机构的电气安全性证书，只要他们是国际实验室认可合作组织（ILAC）认可的实验室根据IEC 60601第3 版标准进行的测试。 

所有测试结果将仍然需要得到一名INMETRO认证员的确认，但是如果您的测试结果符合INMETRO的标准，它将有助于加快认证过程。

选择Emergo by UL为您提供有关INMETRO的要求的建议

Emergo by UL已在巴西成功协助注册数百款医疗器械，十分熟悉INMETRO的要求。以下是我们为医疗器械制造商提供的主要服务：

• 如果您选择在巴西进行测试，Emergo by UL可以担当您与当地的INMETRO认证员之间的联络员，协助您在巴西的医疗器械注册。
• 我们会监督您的认证过程，并判断当前的IEC 60601电气安全性证书（或其他非电气证书）是否可能被INMETRO认证员接受。
• 如有必要，我们可以通过寻找经过认证许可的测试机构并代表您获取相关报价来协调国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）测试。

我们在巴西的团队经验丰富，可以协助您应对ANVISA注册流程的每一步。

关于INMETRO认证的常见问题

获得INMETRO认证需要多久？

认证通常在您根据当前IEC标准更新测试报告后开始。有些认证员允许认证和测试同步进行。在后一种情况下，如果在测试和认证过程中没有发现重大问题的话，整个流程通常需要5-6个月。

我如何才能知道我们的测试实验室是否经过了国际实验室认可合作组织（ILAC）认证？

您必须清楚测试实验室是由哪个认证机构认证的。知道认证机构的名称之后，您可以登陆国际实验室认可合作组织（ILAC）官方网站（http://ilac.org/signatory-search/）查询是否有该认证机构的名字。

有哪些其他非电气医疗产品也需要有INMETRO认证？

针、注射器、床垫、手套、胸部植入物、机械轮椅、手持式器械与输液装置等。

是否可以在巴西境外进行测试，还是我只能选择巴西本地的实验室进行测试？

对于电子医疗器械的认证，测试可以在巴西境外进行。这是我们最推荐的路径。而对于诸如针、避孕套之类的其他产品，则要求在巴西当地进行测试。

巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证证书有效期是多久？

INMETRO认证证书永久有效。 然而，如有任何更新，必须通知INMETRO认证员以确认是否需要额外的测试或签发新的INMETRO认证证书。

我何时会 接受巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的检查？

在选定认证员并签署方案后，认证员就会与制造商协商安排进行检查的最佳时间。在这一初次审查之后，证书有效期内每年都还会有一次例行维护检查。

法定制造商还是实际制造商接受检查？

实际制造商。如果实际制造商不止一个，那么所有的生产场所都必须接受检查。