Emergo关键点摘要：

• MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。
• 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。
• Eudamed如期推进。
• 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

欧盟委员会报告称，2017/45欧盟医疗器械法规（MDR）和2017/746体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施工作，以及有关公告机构名称和Eudamed数据库开发的相关工作仍在进行中。

欧盟委员会成员Elżbieta Bieńkowska在她关于MDR和IVDR实施工作的最后陈述中，回答了欧洲议会提出的关于现行指令向新法规过渡的担忧。 她否认了“乐观和冷静”这一描述，而是选择用“现实和自信”来形容。

年底之前确定指定的第一批MDR、IVDR公告机构？

截至目前，当前的60个医疗器械和体外诊断公告机构已经有34个申请在MDR和/或IVDR下获得指定资格。 根据 Bieńkowska所说，申请程序并没有任何延迟。 事实上，这个流程似乎比预期略微提前： MDR和/或IVDR指定的第一批公告机构预计可以在2018年底之前确定。但是，Emergo尚未就此收到其公告机构联络方的确认。

Eudamed进程

Eudamed的开发也在按照计划进行。 实施计划于2018年5月发布，这与开发人员计划的时间范围相符，功能规范现已处于起草阶段，并正由EC医疗器械协调组（MDCG）进行审核通过。

英国脱欧对公告机构的影响

英国脱欧有着独有的节奏态势，这对公告机构来说也是一个问题。 英国的公告机构都各自采取了措施将CE标志认证业务转让给欧洲成员国，并为这些办事处都获取了针对现行欧盟指令的认证。 但是，目前尚不完全清楚这些发展是否意味着所有现行的CE标志证书都可以轻松地从英国转移至欧洲司法管辖区

欧盟委员会现正对整个过渡进行监控，并确信到目前为止所有措施应该都在按计划进行： “一切都在按规划进行。”

Emergo by UL提供的相关欧洲MDR及IVDR的资源：

• 欧洲医疗器械CE认证策略
• 欧洲IVD器械的CE认证支持
• 欧洲授权当地代理服务
• 现场医疗器械规定（MDR）培训
• EU MDR 2017/745差距评估与过渡策略咨询
• 白皮书：了解欧洲新的MDR 2017/745
• 白皮书：了解欧洲新的IVDR 2017/746