2018年 9月 26日
Emergo关键点摘要：
英国将于2019年3月29日——脱欧日离开欧盟。 在那一天，欧盟将会失去一个重要的成员国，英国将不再拥有进入其余27个成员国的直接权限。 因此，欧盟和英国都希望在英国脱欧后能建立良好的关系。 他们达成了一项针对2019年3月29日到2020年12月31日期间的过渡期协议。英国与欧盟间的许多安排将保持不变，但将失去对欧盟新规则进行投票的权力。 这个过渡时期只有在达成协议的情况下才能生效，但迄今为止谈判尚未有任何结果。 按计划，10月18日将举行一次欧洲峰会，之后 将提出拟议的协议。 谈判期也许有可能延长至11月的第一周。 但如果没有达成任何协议，预计谈判将会停止，英国将进行“无协议”脱欧，即“断崖式”脱欧。
鉴于两个主要原因，这一“断崖式”脱欧正在成为一个现实选择。
首先， 英国政府在议会中占有极微弱多数，这是一个复杂的因素，因为保守党对未来与欧盟的关系持不同观点。 保守党甚至不得不取得北爱尔兰民主统一党（DUP）的支持，才能确保获得议会多数席位。
目前的迹象表明，针对与欧盟未来关系的每种可能，占这一极微弱多数的议会成员并非都会投赞成票。 例如，在1998年4月10日的《贝尔法斯特协议》中，北爱尔兰和爱尔兰共和国在经历了数十年的暴力对抗之后，终于达成了关于未来的和平协议。 该协议包括在爱尔兰共和国与北爱尔兰（阿尔斯特）将设立开放边界，正因为这两个国家都是欧盟的一部分，他们才能做到这一点。 然而，欧洲的商品、资本、服务和劳动力自由流动与欧盟以外的国家不同。 因此，爱尔兰共和国与阿尔斯特之间的欧洲外部边界违反了《贝尔法斯特协议》，这对所有相关各方来说都是不可接受的。 解决这个问题的最简单方法，是在北爱尔兰与英格兰、苏格兰和威尔士之间建立一个“更硬”的边界。 但这不会得到议会中民主统一党（DUP）派的支持。
其他问题也会将占极微弱多数的成员分裂成不同派别。 对于英国和欧盟之间未来关系的种种情况，可能都会出现少数阻碍派。 因此，即使谈判双方达成一项协议，在英国议会可能也不会获得多数票支持。 政府可能会因此而垮台，需要进行新的选举。 到新政府组建完成后，将不会有足够的时间进行任何协议谈判。 届时将只会有两种选择： 选择留在欧盟，或者接受“无协议”/“断崖式”脱欧。
第二个原因是，欧盟谈判代表认为，一个国家不可能在不尊重资本、服务和人员自由流动的情况下，完全自由的进入单一市场。 这种情况之所以行不通，是因为商品的实际价值必须始终放在更广泛的背景下进行考量，而这种背景大部分是由人、资本和各种服务组成的。 要获得这四种欧洲式的自由是要付出代价的，英国政府谈判代表表示，他们不想支付自己应当负担的部分。 对于这一点，“脱欧派”已经清楚地表明了自己的观点。 而欧洲谈判代表也一再表示，他们不能接受这种“摘樱桃”的原则方式。
在2018年9月20日的萨尔茨堡会议上，欧盟委员会明确表示，无法接受英国的提案。 英国首相特雷莎·梅现在要求欧盟提出一项提案，同时重复了之前的声明： “无协议”比“坏协议”更好。 她表示不会接受英国分裂（在阿尔斯特与爱尔兰共和国之间设立软边界，在阿尔斯特与英国其他部分之间设立欧盟边界）。 她还希望欧盟提出一项尊重英国脱欧公投结果的提案。 英国的这一立场意味着他们正式表明将不再尝试建立任何提案，而只是等待欧盟的行动。 这也意味着英国政府现在将为断崖式脱欧做准备。 这可能只是将英国提案重新放回到谈判桌上的一个谈判立场，欧盟也许可以另辟蹊径。 但是人们并不能依赖于这些可能的结果。
8月23日 ，英国政府发布了应对这一具有挑战性的情况的25份文件。 这些文件于9月14日更新；他们将无协议脱欧的后果范围扩大到包括欧洲经济区（EEA）的企业和公民。
当然，有人强调这只是一种预防措施，不必因此感到恐慌。 与大多数其他欧洲国家的做法一样，这些文件是在为最坏的状况做准备。
其中一份文件涉及药品、医疗器械和临床试验。 在本文件中，“药品”这一主题受到的关注最多，因为药品的市场准入需要主管当局的更多投入。 对于医疗器械而言，CE标志是进入市场的基石，非欧盟制造商有进入单一市场的良好运作安排。 该文件还解释说，至少在不久的将来，当前的指令和未来法律法规要求也将适用于英国。
然而，该文件还说明，无协议脱欧可能代表着英国药品和保健产品监管机构（MHRA）无法监督英国的公告机构。这意味着在英国脱欧后，他们的证书将立即失效，并严重影响欧盟和英国的医疗器械供应。 这可能作为对谈判施加压力的筹码。但是，欧盟成员国也有可能同意临时安排，即由欧洲委员会组织监督，单个成员国允许在有限的时间内分销特定证书所涵盖的医疗器械，为这些证书提供安全过渡。
很明显，对于想要进入欧盟市场的英国制造商来说，他们需要与欧盟AR进行合作。 对于使用英国AR的非欧盟制造商来说，也是一样。 该文件未提及有关非英国制造商需要使用英国AR的内容。 但我们可以预想到，在英国之外的非欧洲和欧洲制造商都将需要英国AR。 这主要基于两个论点：
我们要意识到，在英国和欧盟较为可能出现的未来状况下，双方都会要求医疗器械公司有一名AR。只有在“软脱欧”或“不脱欧”（现在都不太可能发生）的情况下，制造商不必雇佣欧盟REP或英国REP。
在任何情况下，非欧洲制造商都会需要欧洲AR，而那些使用英国AR的公司需要在英国脱欧之后找到适合的AR——无论英国最终是“硬脱欧”还是“软脱欧”。一旦这种极有可能出现的转变成真，我们就可预料到，对于欧盟和英国的AR而言，知名的AR服务公司将出现高度需求。制造商也应该意识到，这种转变所带来的改变不仅仅是需要获取新服务那么简单。 更换AR会影响标签和其他文件内容，以及质量体系、与进口商和分销商间的协议、在欧盟成员国内的注册、自由销售证明等。因此，作为降低英国退欧所带来风险的战略，非欧洲制造商应考虑尽快更换AR，以避开在断崖式脱欧的情况下会出现的转换高峰。
关于英国退欧的谈判进程尚未结束 ，并且仍有可能维持欧盟与英国之间的良好关系；我们应保持冷静，静观其变。与此同时，也要为未来做好最坏的准备。