巴西监管机构针对某些高风险性的医疗器械引入了UDI规定要求
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联系我们2018年 6月 27日
Emergo关键点摘要：
- 巴西监管机构针对包括支架和植入物在内的高风险性医疗器械引入了UDI规定要求。
- ANVISA的新版RDC 232/2018首次将UDI引入到巴西的医疗器械市场中。
- 这项规定以及UDI数据库（RNI系统）的实施预计将从2020年开始。
巴西的医疗器械市场监管机构ANVISA公布了关于医疗器械唯一标识（UDI）数据的新规定，包括对于某些高风险性医疗器械的标签规定，这标志着此类规则首次在该国发布。
新的规定，即RDC 232/2018（葡萄牙语链接）适用于冠状动脉支架以及应用于髋部和膝部关节造形术中的植入物，目的在加强此类医疗器械在巴西的可追溯性。ANVISA已经根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的UDI指南，调整其新规定。
ANVISA对于支架和植入物的UDI数据要求
根据RDC 232/2018的相关规定，涉及到的医疗器械可追溯性标签需包含医疗器械标识、有效日期以及批号或序号等信息的条形码。ANVISA注册登记申请者将必须提供三份可追溯性使用标签，分别用于病历档案、患者档案和财务档案中。
条形码必须符合GS1和医疗保健行业商业通信标准，才能够得到ANVISA的认可。 该监管机构还开始建立UDI数据库（RNI系统）来储存和管理UDI信息。
这项新规定将在巴西政府的官方日志（DOU）发布两年之后开始生效。
根据Emergo圣保罗分部RA/QA总监Luiz Levy的预计，下个月RDC 232/2018就会连同关于RNI系统的指南文件一起发布。
“这项规定的实施将确保我们可以更快地获取关于这些医疗器械更可靠的可追溯性信息，并让行业和ANVISA在必要的时候可以更快采取相关行动”，Levy说。