2018年 12月 6日
EMERGO BY UL关键点摘要：
2018年12月13日更新的信息。
虽然第一家公告机构（NB）很快将被指定为欧洲医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）的公告机构，但新方法指令公告机构及指定机构（NANDO）数据库已为当前的医疗器械指令93/42/EEC、有源可植入医疗器械指令90/385/EEC和体外诊断医疗器械指令98/79/EC新添了一家公告机构。 BSI现在拥有两家公告机构，每家均有各自的公告机构编号。 对于目前由英国公告机构认证的制造商来说，这家荷兰公告机构的指定让人如释重负，因为CE标识证书可能因为英国悬崖边缘式脱欧而无效。
在能够被指定根据欧盟指令或法规开展合规评定之前，公告机构需要获得一个欧盟成员国的正式任命。 欧盟指令和法规列出了公告机构需要满足的要求。
NANDO列出了所有欧盟指令和法规，以及被指定根据这些指令和法规颁发CE标志证书的公告机构。 公告机构的公示和撤销（“取消公示”）是发出通知的成员国的责任。
2018年夏末，BSI荷兰公司（BSI-NL）宣布他们已经成功通过了旨在被指定为MDD、AIMDD和IVDD的公告机构的联合评定。 但是，他们必须等到被正式列入NANDO之后才能根据欧盟指令颁发证书。 他们在被列入NANDO之时获得了公告机构编号2797。
随着BSI-NL被列入NANDO，他们已被正式允许根据MDD、AIMDD和IVDD颁发证书。 BSI-NL表示，他们正在申请被指定为新法规的公告机构。
那么，此时弃用英国的公告机构、转而使用非英国的公告机构会有什么好处呢？
虽然MDR将从2019年5月26日起开始适用，但在英国境外的欧盟27国指定一个新的公告机构仍然是个好消息。 英国脱欧可能影响英国的公告机构颁发的证书的有效性。 如果英国在2019年3月29日悬崖边缘式脱欧或硬脱欧，那么英国颁发的证书可能失效。这也可能发生在2020年12月31日之前的过渡期间，英国议会仍然需要为此投票。 除非就所谓的“软脱欧”达成一项持久性的协议，否则英国颁发的证书迟早会失效，人们普遍预计这种情况很快就会出现。
预计由BSI UK（0086）认证的客户可以顺利切换到BSI-NL（2797）。 BSI-NL将此过程称为迁移过程。 通过这条通道，这些制造商将能够在不遭遇中断的情况下获得来自欧盟的公告机构的有效证书。
Emergo建议当前通过BSI UK或其他英国公告机构认证的制造商立即联系他们的公告机构以确保他们的CE证书的有效性不会中断。