Emergo关键点摘要：

• US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。
• FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。

美国FDA对其医疗器械认可共识标准清单的修改和补充主要影响整形外科、IVD和材料领域以及其他几种医疗器械类别。

FDA对医疗器械共识标准的修改和变更内容更新清单包括撤回、修改和替换用于510（k）和其他上市前审查流程的现有标准，并加入新的认可标准清单条目。

在FDA的修改标准更新清单中，有被修改的19项标准属于整形外科类别，其次是材料领域的16项标准，IVD类别的10项标准和无菌类别的7项标准。

在所添加的新标准中，其中6项涉及整形外科，5项涉及牙科和耳鼻喉设备，4项涉及心血管设备。

美国FDA医疗器械与IVD监管相关信息咨询：

• US FDA 510（k）医疗器械与IVD注册登记咨询
• FDA医疗器械分类咨询服务
• 医疗器械ISO 14971风险管理咨询服务
• ISO 17664医疗器械无菌与清洁验证
• 白皮书：医疗器械标签、标准和符号