Emergo编写了针对欧洲MDR和IVDR的Eudamed合规博文系列，主要讨论其中涉及的五个主题，在第二部分中我们涵盖的问题包括进口商、分销商和授权代理人的角色和责任，以及临床和性能研究问题。

2018年7月，Emergo举办了一次针对欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的 网络研讨会 ，解答了观众的100多个问题。 我们将有关Eudamed的这些问题和疑虑精简为五个主要主题，并会在两篇博文系列中讨论这些主题。 （ 在此阅读第二部分。）

进口商、分销商和AR的职责

制造商可以将其医疗器械直接分销给最终用户。 不过大多数制造商会选择使用分销商。 分销商不需要在Eudamed中输入数据，但他们应该访问数据库，并验证所销售器械的信息是否被正确录入。如果不正确，则表示医疗器械不符合规定，且不应在欧洲进一步分销。

欧盟以外的制造商必须使用进口商。 进口商是一家分销商，它将直接从欧盟以外的制造商处获取器械，然后将这些产品投放到欧洲市场上。 进口商的职责与经销商的职责略有不同（见MDR和IVDR第13和14条）。 进口商必须在Eudamed中注册并申请SRN号，指定本地用户管理员（LUA）。

一些非欧盟公司拥有自己的授权代理人（AR），同时也是他们的进口商。 这些不同的职责方需要不同的SRN，不能使用制造商的SRN。 虽然实际上这些步骤可能都是由制造商总部的人员来实施，但确保此类活动由相应的法人执行是非常重要的：制造商XYZ有限公司使用XYZ欧洲有限公司作为其AR，而XYZ进口商则负责其进口业务。 这些实体都必须拥有各自的SRN。

对于使用独立AR和进口商的非欧盟制造商来说，运行方式是相同的。这些实体都必须拥有各自的SRN。 AR和进口商可能都已经拥有其SRN，因为它们的业务涉及其他器械，对于需要它们提供代理服务的其他制造商，不需要获取额外的SRN。AR及/或进口商可以协助制造商获取Eudamed权限并输入数据，但他们不能取代制造商。如果此AR或进口商代表制造商输入数据，则必须使用制造商的SRN。 他们使用自己的SRN是无法输入数据的。 因此，制造商的LUA必须在AR或进口商内指定用户。 现今的讨论议题是制造商是否可以将警戒模块中的数据输入委托给AR。 如果这一点成为可能，那么AR就可以通过自己的SRN输入警戒信息。

进口商、分销商和AR总结：

• 进口商必须在Eudamed中输入数据，而分销商不需要这样做。
•  制造商、进口商和AR必须各自拥有自己的SRN，他们针对数据输入会有特定的权限。
• 制造商可以授权他人使用其SRN来输入数据。

临床研究和性能研究

临床研究旨在研究医疗器械的性能和安全性， 性能研究则用于调查IVD的性能。 在使用Eudamed时，这两种类型的研究基本上视为相同。

这些研究针对的是没有CE标志的器械，或拥有CE标志，但应用于其预期用途范围之外的器械。 这些器械会使用在真实患者，但没有CE标志。这也意味着有的CE标志器械在Eudamed中可能没有预期的信息。 因此，通过该模块，可以向相关机构和公众提供特定信息。 另外，在欧洲以外进行的研究，或先前的研究则不需要输入Eudamed。

相关信息必须由研究申办方输入。 该申办方可以授权其他人（比如合同研究组织（CRO）或其法定代表人）输入数据。 但必须向他们提供申办方的SRN使用权限。

按照要求，所有的相关数据都必须输入至Eudamed。 不可参考引用 Clinicaltrials.gov 等其他数据库的相关信息。

对于PMCF或PMPF研究、在预期目的范围内使用具有CE标记的器械进行研究，除了在正常使用器械的条件下所进行的操作之外，还要求受试者接受侵入性或繁琐的操作程序。这些研究也需要向Eudamed提交信息（详见第74条）。 有关其他PMCF或PMPF研究的详细信息不需要上传到Eudamed。

针对研究情况的总结：

• 只有正在进行或正在欧洲开始进行的临床研究或性能研究才需要输入至Eudamed。
• 研究申办者需要负责输入数据，也可授权他人使用其SRN进行此项操作。
• 必须输入完整的数据；不允许参考引用其他数据库信息。

测试环境

测试环境尚不可用。 一旦可用，委员会将会进行告知，Emergo则会转发这些信息。 Emergo预期测试环境将在2019年中期左右可用。

测试环境无需SRN就可进入。 欧洲以外的用户也可以使用此测试环境。 用户测试可以在各角色之间切换。 例如，如果制造商想要查看如何将一个证书链接到一个器械，则可以向认证机构一样输入虚构的证书数据。 测试环境可用于手动数据输入，以及机器间交互的测试和培训。

测试环境相关信息总结：

• 测试环境尚不可用。
• 一旦可用，将向所有人开放。
• 该网站也可用于培训目的。

其他与Eudamed相关的 问题

网络研讨会中涉及其他关于Eudamed的问题非常多样化。您可以回看网络研讨会录像了解相关答案，有的答案则可在MDR中找到，因为这些问题涉及MDR要求，并不与Eudamed具体相关。

但有两个问题非常重要，一定要注意：

1. 命名： 关于医疗器械命名并无任何定论。因此我们无法对全球医疗器械命名（GMDN）的未来发表任何意见。现阶段我们能传达的仅限于此。
2. 开发应用： 如果Eudamed按计划于2020年3月上线，在2019年开发和实施Eudamed应用则非常重要。虽然在这个阶段很难清楚确认此项目需要哪些要素，但显然Eudamed将对制造商如何组织其器械相关数据和监管事务流程产生影响。因此，制造商、进口商和AR，需要做好长远规划，并确保有足够的预算支持。

Ronald Boumans是Emergo荷兰办事处的高级监管顾问。

在Emergo了解更多关于Eudamed和欧洲医疗器械监管问题的信息：

• EU MDR 2017.745差距评估和过渡 管理
• 针对医疗器械公司的现场MDR 培训 
• 网络研讨会：欧洲MDR和IVDR监管下的Eudamed要求