2018年 4月 17日
Emergo重点摘要：
<img alt="Eudamed nomenclature for medical device UDI endorsed 2018" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">2018年3月举行的欧洲医疗器械协调组织（MDCG）会议，批准一份关于未来欧盟医疗器械系统命名要求的文件。
这个<a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28668" target="_blank">系统命名</a>对Eudamed的开发来说很重要；一个医疗器械必须关联到其中一个系统命名系统中的术语，作为其UDI数据的一部分。这样就可以对属于同一个系统命名组的不同医疗器械数据进行比较。在医疗器械法规第8章B部分的附件VI中，要求制造商在输入作为医疗器械UDI标识（UDI-DI）的相关数据时，必须提供医疗器械代码。
<a href="http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj" target="_blank">MDR</a>第26条规定（IVDR第23条规定）要求欧洲委员会确保能提供国际认可的系统命名体系：
<em>MDR第26款规定</em>
<strong>医疗器械系统命名法</strong>
<em>为促使第33条所述欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”）正常运作，依照法规，欧委会应确保能免费提供医疗器械制造商和其他自然人或法人国际认可的医疗器械命名系统。委员会还应努力确保在适用的合理情况下，该系统命名法可以免费提供给其他利益相关者使用。</em>
根据MDR要求，本文要求向所有需要使用该系统命名法的人员免费提供该系统命名法。根据MDR相关规定，该系统命名法的直接使用者是制造商，因为他们必须将器械与特定术语关联起来，并将此术语添加到Eudamed的UDI数据库中。指导性文件文件没有具体指出其他用户群。但显然公证机构、有关主管部门和欧洲委员会为了执行其监管活动都必须拥有访问权限。将系统命名代码的免费访问权限与单一注册登记编号（SRN）关联起来相对简单，因为经济运营商需要SRN才能访问Eudamed，并与特定角色相关。该指导性文件充分确认这种情况。
但是第26条规定并不止步于直接用户。(文句语意不清)它还把为其他利益相关者争取Eudamed 的可用性这个责任放到欧盟委员会身上。这些其他利益相关方可能没有SRN，只会对Eudamed进行搜索而不会输入数据。这些用户可以是任何人，例如医疗保健服务提供商。他们需要能够了解系统命名代码所代表的含义；因此他们显然需要系统命名数据库的访问权限。进行搜索并对特定医疗器械类型进行比较将有助于他们在购买过程中做出决定，而轻松获得警戒数据将有助于提高安全性。由于这不是一个严格限制访问Eudamed的组织，因此访问权限只能通过给予访问系统命名术语的权限来安排，而不作任何限制。这意味着任何命名系统都能用于全世界范围。
指导性文件还提到，希望该系统命名系统应该以欧盟的所有语言提供。这其实已经在GMDN代码上尝试过了，但是详情描述中的变动太多，翻译中不一致的地方也太多。因此这个实验性做法只持续了三年时间。尽管我们希望拥有多语种的系统，但是最终可能只提供英语。
目前尚未决定使用哪种系统命名法。目前有几种系统可用，而用于Eudamed的系统将在成为世界性标准方面得到有力的推动。这将在涉及该系统的条款与成本时，为欧盟委员会提供一个强有力的谈判立场。
欧盟委员会很可能很快会向MDCG提议一个命名系统。该决定很可能也会列出系统的具体特征，例如术语的层级结构以及将以何种语言提供等。考虑到向MDR进行过渡的其他时间安排，预计将会在2018年的某个时间点作出决定，但是目前尚未从任何官方确认消息得到有关于具体时间安排。
