Emergo关键点摘要：

• 美国FDA将某些组合型产品的GUDID信息提交要求延迟一年至2019年。
• 这一延迟会对接受CDER上市前审核的组合型产品产生影响。
• 最新的GUDID提交数据，与2018年3月FDA首次发现的趋势并无差异。

美国FDA将针对特定组合型产品的UDI合规截止日期延迟一年至2019年9月24日。该机构还提供了截至2018年8月2日的GUDID最新输入笔数。

CDER审核组合型产品的合规截止日期延迟

FDA的 信函 内容表示，这项延迟会影响在CDER进行上市前审核的药物器械和生物器械组合产品；此类设备之前被要求在2018年9月24日前满足UDI标签和GUDID，但现在GUDID合规截止日期推迟到了2019年9月。（2018年9月UDI标签要求的截止日期仍适用于这些产品。）

 “我们正在强化和改善GUDID，能容纳这些由CDER审查的组合性器械，包含器械成分的数据提交，”FDA在信函中解释说。

GUDID最新提交数据

FDA最近也 发布了 关于GUDID记录和提交的新数据。截至2018年8月2日，该数据库已接收到了约180万笔医疗器械记录。

FDA发布的其他数据还包括：

• 超过80%的GUDID记录属于II类医疗器械；
• 超过40%的GUDID记录适用于植入式器械、系统和配件；
• GUDID中超过35%的产品代为骨科，其次是牙科（近15%），和一般及整形手术（超过10%）。

这些数字与2018年3月FDA首次 报告 的数字趋势一致。

了解更多关于美国FDA UDI和GUDID监管要求：

• 医疗器械UDI 咨询与培训
• 视频概览： 美国FDA UDI要求
• 白皮书：了解美国UDI的相关规定