在过去半年（2018年1月至6月）里，Emergo 观察到的数据，证实下列两个全球性趋势：加强医疗器械使用情况追踪和可追溯性；以及简化风险极低的医疗器械所需的监管法规的初步行动。

我们定期对所有全球监管法规的更新和全球性趋势变化进行观察。这些是Emergo针对当前医疗器械监管最新事件的观察（再加上几杯咖啡）的观察结果，并加上我们的分析和评估。我们还应该认识到，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）一直在努力促进不同医疗器械监管机构之间的协调。

全球上市后监测（PMS）： 医疗器械可追溯性和使用情况追踪

众所周知，全球都强调收集整个产品生命周期数据，以及数字化监管的初步行动。这些措施有助于促进市场上器械的数据收集。而这包括对全球命名惯例的采用。这个问题本身就是一个可专文探讨的主题。

在推动 GMDN 体系成为全球性命名体系（这代表IMDRF和GMDN代码在全球监管一致性方面已有成果）方面正一步步取得进展，甚至已经必须通过订阅才能够获取命名代码。过去六个月内进展迅速。

在GUDID中，FDA把对于GMDN代码的文字描述纳入其中，但并不包括实际的数字。 欧洲MDR之前就在其立法草案中提到了GMDN代码，但是在2017年5月MDR发布之时又被删掉了。澳大利亚TGA已将GMDN代码纳入其ARTG列表中，不过该监管机构也接受适用于I类医疗器械的术语模板。

美国FDA

FDA对于UDI和GUDID的立法要求已经远远超过大多数其他监管机构了。 不过当GUDID 2.3.2版本推出时，FDA才算是达到了最高境界。 其中的一个变化 就是把上市前审批（PMA）以及510(k)许可编号纳入其中，与输入条目相关联。 据Emergo了解，这是详细的器械型号首次与510(k)进行系统性关联。 不久以后，那些对竞争对手的器械（或自己的器械）开展监管路径研究的申请者将不再因为某项医疗器械的监管路径究竟为何感到困惑——因为现在这些内容都会被记录在案。

欧洲

医疗器械规定（MDR）（EU）2017/745（距离其实行日期——2020年5月26日还有不到两年），颁布UDI和EUDAMED，这是欧洲版本的美国FDA UDI和GUDID。 欧盟委员会和MDCG都付出了努力并有了进展以达成这个目标。根据第34条第（1）款规定，欧盟委员会已经在EUDAMED数据库正式发布最终期限的2018年5月26日之前，提前分享了该数据库功能规格的实施计划。 在2018年4月前，欧盟 欢迎 参与者针对注册登记模块和EU UDI Work Group的EUDAMED进行测试，以及MDCG关于UDI的指南文件和未来的欧盟医疗器械命名法。

China CFDA

CFDA（即将更名为 国家药品监督管理局或简称CDA）已参考了美国FDA和IMDRF的做法发布了关于UDI的  指南文件  。 此外，最近提出的 关于第650号国务院令的修订草案  （中文链接）指出了CFDA计划在未来为中国的医疗器械开发UDI系统。

加拿大卫生部

加拿大卫生部 宣布 倾向应用GMDN代码来提升“对医疗器械信息的获取”。GMDN代码将成为医疗器械许可证的一部分内容。正如加拿大卫生部在其公告中所说明，他们正积极通过行动来为IMDRF的建议进行背书。加拿大卫生部也加入其他监管机构的行列，开始要求在市场上所使用的医疗器械需具有GMDN代码。

巴西ANVISA

ANVISA推出了 全国可植入式产品注册登记系统（RNI） （葡萄牙语链接）。 这个在线系统在初期将收集与髋关节和膝关节植入物，以及冠状动脉支架外科手术相关的自愿性注册登记的信息。RNI最终将发展成对巴西所有医疗服务的强制性要求，也可能扩展至将其他可植入器械都包含在内。 因此这是用以收集医疗器械相关信息的另一监管机构强制执行项目。

讨论

正如上述重点，各监管机构都非常积极地针对医疗器械的推出追溯性系统。这些系统需要识别医疗器械、UDI和命名法的方法，而且采用UDI和GMDN代码已经逐渐成为全球趋势。监管机构网站之间也存在兼容性的重要概念，IMDRF正在为此提供一些协助。

还有一点，虽然没有讨论到，就是（无论是监管机构还是医疗器械制造商）MDSAP受到越来越多的关注。FDA最近 提议 采用ISO 13485:2016来代替现行的质量体系规定（21 CFR 820），而且于2018年5月在医疗器械展中ANVISA所提出的相关数据，说明采用MDSAP来获得巴西生产质量管理规范（BGMP）批准的公司数量也在增加。

简化风险极低的医疗器械的监管流程

监管机构的监管体系规定要求通常与医疗器械的风险程度是相对应的。 在美国FDA和欧盟监管机构提倡的监管系统中，风险最低的医疗器械在绝大部分使用仅需进行通告（分别为I类和I类自我宣告型医疗器械）。当然也有其他国家的监管体制实行类似的制度。

Emergo的专业顾问观察到，有些监管机构最初公布的监管体系即便对于风险性最低的医疗器械，要求也非常严格。随着经验和对体系功能的信心不断增加，系统也不断完善提升。如例子中所说明的，最低级别医疗器械的监管流程现在（或从现在开始将）将明显简化。

巴西ANVISA

ANVISA已经发布 2018年第528号公报 （葡萄牙语链接）， 拟将I类医疗器械（包括IVD）的监管流程由Cadastro注册登记申请变更 为简单的通告流程。 评论期为60天。本次对监管体系的修订（I类简化通告、 Cadastro、 Registro)将与美国FDA的三等级通告体系基本一致：I类、510(k)、PMA。

沙特阿拉伯SFDA

SFDA在2017年第四季度增加了 医疗器械国家注册（MDNR） （阿拉伯语链接），针对 I类非灭菌性非测量型医疗器械的监管程序。 此外SFDA也发布了  自2018年4月实行的指南  ，针对MDNR上市申请路径以及不需要获得GHTF创始会员授权的“直接MDNR医疗器械列表路径”。

新加坡HSA

2010年健康产品（医疗器械）规定（2018年6月）的主要变化（采用2018年2月提出的所有修订意见） 包含了所有A类医疗器械（灭菌性与非灭菌性）豁免注册登记申请的规定。 现在，进口商 需要 将所有A类器械列入HSA A类数据库。

讨论

这些发展使医疗器械的风险性与监管要求保持一致，Emergo认为，这些发展有助于让监管系统更加高效。简化后的监管要求也可能提升PMS系统的重要性，因此即使按照最低风险医疗器械的简化监管要求，仍然必须对PMS数据进行审查，并对这些器械信息进行跟踪。 

Evangeline Loh博士，RAC，是Emergo的法规事务全球经理。