Emergo关键点摘要：

• 印度监管机构CDSCO将正式提议扩大其注册登记范围至更多类型的医疗器械。
• 新规定在印度公报上正式发布之后，相关制造商将有一年的过渡时间来按照新规定要求进行调整。
• 纳入CDSCO监管范围的医疗器械类型包括可植入器械、CT与MRI设备和透析系统等。

印度的医疗器械市场监管机构已经正式确定将哪些医疗器械产品加入必须进行注册登记的清单中。

印度中央药品标准控制机构（CDSCO）的一份通知称该机构将正式执行药品管理总局（印度）药品技术咨询委员会（DTAB）关于扩大其监管范围，要求所有可植入器械和其他“高端设备”必须进行注册登记的建议。 CDSCO计划在官方媒体印度公报上公布新的要求注册登记的医疗器械清单；涉及到的制造商从清单公布之日起至新规正式生效前将会有12个月的过渡时间。

纳入CDSCO监管范围的医疗器械类型

CDSCO已经指出哪些类型的医疗器械和设备将需要进行注册登记才能获得进入印度市场的授权许可：

• 所有可植入医疗器械
• CT扫描设备
• MRI设备
• 除颤器
• 血液透析仪
• PET设备
• X光机
• 骨髓细胞分离机

从CDSCO通告正式发布（2018年6月22日）起，业界将有21天的时间来对拟修订内容提出评论意见。

Emergo提供与印度医疗器械监管相关的信息：

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