Emergo重点摘要：

• 印度CDSCO先发布的FAQ常见问题解答，针对新的2017年医疗器械条例合规事宜的多个问题进行了解答。
• FAQ中涵盖的问题包括CDSCO仍在审核的医疗器械注册申请的状态、医疗器械公告列表更改和标准合规事宜。
• 印度2017年医疗器械条例将于2018年1月生效。

印度医疗器械市场监管机构CDSCO发布了一份新的FAQ文件，用以阐明有关该国新医疗器械监管体系的业内问题。

CDSCO FAQ常见问题解答回答了如何遵守2017印度医疗器械条例相关规定的问题，该规定于2018年1月生效；自实施新规以来，印度医疗器械注册申请者提出了关于注册信息更新、目前仍在审查阶段的入市申请以及CDSCO医疗器械公告列表变更等各种问题和担忧。

常见问题解答中包括55个问题以及CDSCO的答复；下面我们总结了该文件中涉及的一些关键问题。

尚未完成的医疗器械许可证更新申请的状态

FAQ中有一个问题涉及到了在2017年10月27日或之后等待获得CDSCO批准的许可证更新申请，以及2018年1月1日（即新的医疗器械条例生效时）之前提交但仍在等待监管审批的许可证申请。

• CDSCO表示，在2017年10月或之后向CDSCO提交申请材料的许可证申请人，应根据2017年医疗器械条例的要求交付许可证保留费和相关文件。
• 在2018年1月截止日期之前提交申请但尚未收到CDSCO最终决定的公司，将需要支付任何未结清的申请费，并通过新的在线注册登记门户网站SUGAM重新提交申请。

将其他器械添加到已有的CDSCO许可证中

有些CDSCO注册登记申请人已向监管机构申请，在2018年1月截止日期之前和之后已有的注册登记信息里添加其他器械，但尚未获得最终批准。

根据2017年医疗器械条例，这些申请人必须支付额外费用并提交额外的文件。

医疗器械公告列表修改

FAQ中有一项内容并未在文件中直接解释说明，即CDSCO医疗器械与IVD注册列表发生变化时的公告问题。FAQ答复了根据2017年医疗器械条例的规定，哪些器械在公告范围之内，并说明只有在这种情况下此类列表才会“在规定的时间内”进行公告。

国内临床调查要求

新的2017年医疗器械条例还包含了需要对某些医疗器械进行国内临床调查和/或评估的要求。这些要求是否适用于已经在印度进行商业化销售的医疗器械？

根据CDSCO的说法，所有医疗器械将会根据“具体问题具体分析”的原则，按照预期用途接受评估以确定临床调查是否有必要。

本地与国际医疗器械标准

许多制造商对于遵守国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等实体的国际设备标准是否能够让注册申请者同时也符合印度标准局（BIS）的规定要求提出了疑问。

FAQ指出，医疗器械必须符合BIS明确规定的标准; 如果没有确定合适的标准，制造商应确保符合相关的ISO、IEC或其他国际标准，或在某些情况下符合公司自己的验证标准。

CDSCO FAQ中解答的其他问题

在CDSCO FAQ中解答的关于2017年医疗器械条例合规性的其他主要问题包括：

• 印度授权代理人负责处理上市后监测活动事宜。
• 2017年医疗器械条例基于风险性高低的医疗器械分类方案将与其他国际分类体系协调一致。
• 只要同一组中的所有医疗器械具有相似的技术、预期用途和产品规格，那么针对组合申请材料的提交，公司只需支付单次进口许可证手续费。
• 制造商若要更换印度授权代理人，则必须从CDSCO获得一份新的许可证。

活跃在印度市场上的制造商应该熟悉整份FAQ，以确定2017年医疗器械条例将对其在合规性方面造成什么样的影响。

Emergo提供与印度医疗器械监管相关的信息资源：

• 印度CDSCO医疗器械与IVD注册登记咨询
• 印度授权代理人本国代理服务
• 在印度的医疗器械监管策略报告
• 监管流程图表：印度的医疗器械与IVD审批流程
• 视频概览：印度医疗器械市场注册登记