Emergo关键点摘要：

• 美国FDA正考虑对医疗器械注册登记者采用ISO 13485:2016质量体系规定要求。
• 按照新提议的规则，ISO 13485将取代FDA质量体系规范（QSR, Quality System Regulation）。
• FDA与ISO 13485质量体系原则的一致性将使美国市场监管路径与其他主要医疗器械市场更加趋于一致。

美国医疗器械监管机构用ISO 13485要求取代FDA质量体系规范相关要求的计划，将有可能让在多个不同市场进行商业销售的制造商更加高效达到合规。

作为特朗普政府最近发布的监管改革系列计划中的一部分，医疗器械质量体系协同化和现代化法规（Harmonizing and Modernizing Regulation of Medical Device Quality Systems）拟提议的规则将用ISO 13485:2016质量管理体系（QMS）取代21 CFR 820下的美国医疗器械质量体系规范（QSR）和标准。包括欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等地区的医疗器械监管机构都将ISO 13485作为其质量体系要求的参考依据，因此新提案将使美国质量管理体系与许多其他主要市场的要求保持一致。

全球各地对于QMS要求日趋一致？

尽管FDA QSR和ISO 13485要求之间存在相似之处，但是无论其是否已获得ISO 13485认证，美国医疗器械市场申请人在对其准备销售的医疗器械进行注册登记申请时，都必须确保符合21 CFR 820的相关要求。

美国监管机构采用ISO 13485质量管理体系标准，将最终降低制造商在美国以及其他已经执行ISO 13485要求的国家获得上市许可的质量体系合规性要求。

因此，已经符合ISO 13485:2016标准的制造商将更容易获得美国的入市许可，而无需实施FDA QSR流程。但是，如果美国监管机构转向ISO QMS框架时，那么目前符合21 CFR 820但不符合ISO 13485:2016标准的公司届时将不得不实施过渡项目。

鉴于拟转换为ISO 13485的提议，再加上FDA加入了MDSAP（医疗器械单一审核项目），并与五个共同参与市场监管机构相互接受各自质量管理体系审核报告，表明了FDA更加努力地推动其注册登记要求趋向简化与全球化。 

Emergo提供与美国FDA和质量体系相关的信息：

• ISO 13485:2016咨询服务与差距分析
• 针对新成立的医疗器械公司的QMS 合规性支持
• 针对医疗器械公司的美国FDA QSR（21 CFR 820）咨询