Emergo重点摘要：

• 新的指导性文件解释了FDA针对拥有医疗器械性功能与非医疗器械性功能的多功能产品 的监管方法。
• FDA可能会对多功能产品的非医疗器械性功能进行评估，以确定其对该产品功能安全性和有效性的影响确实符合医疗器械的定义。

美国食品药品管理局的新指导性文件解决了至少有一项功能符合医疗器械定义的多功能产品的入市许可要求。

在新指导性文件草案中，FDA将至少具有一项医疗器械性功能的产品定义为多功能医疗器械产品，并解释了该机构如何确定该产品的非医疗器械性功能对其医疗器械性功能安全性和有效性的影响——尽管非医疗器械性功能不需要进行上市前审查。

界定FDA对于非医疗器械性功能的监管范围

多功能设备产品可能包括各种功能，这些功能可能在FDA的医疗器械监管范围之内或者之外。

FDA在该指导性文件中指出，根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》，该机构对至少具有一项医疗器械性功能和一种非医疗器械性别功能的产品进行监管的授权，也适用于评估包括组合型产品在内的包含至少一项医疗器械性功能的所有多功能产品。

根据FDA的说法，新指导性文件包含了基于ISO 14971标准的重点关注安全问题的风险管理建议。

FDA对多功能产品的上市前审查要求

尽管FDA声明其不对不符合医疗器械定义的多功能产品的软件和其他功能进行评估，但该监管机构可能会在上市前审查过程中对 非医疗器械性功能对产品整体安全性和有效性的影响进行评估。

该指导性文件列出了FDA对多功能产品医疗器械性和非医疗器械性功能的上市前和上市后监管方法：

资料来源：美国FDA

相关的美国FDA医疗器械监管方面信息：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 美国FDA医疗器械分类咨询
• 针对医疗器械公司的ISO 14971风险管理咨询