Emergo重点摘要：

• FDA推迟了关于复合型产品上市后安全报告规则（PMSR）的实施
• 推迟实施的做法将让复合型产品注册登记申请人有更多时间来实施适当的报告和记录保存系统与程序。

美国食品药品管理局推迟了针对复合型产品制造商的上市后安全报告（PMSR）的实施，让相关注册登记申请者有更多时间来确保合规性事宜。

根据新的FDA指导文件，该推迟实施的决定将对于2016年末完成的PMSR规则的部分内容产生影响，以此让复合型产品注册登记申请人有更多时间来实施适当的报告程序、记录保存以及其他相关的技术与系统。

新的PMSR合规性截止期限

FDA设定了两个新的PMSR实施日期，具体取决于复合型产品注册登记申请人通过哪个系统提交其安全性报告个例或ICSR：

• 对于通过FDA不良事件报告系统（FAERS）和电子医疗器械报告系统（eMDR）进行ICSR报告的复合型产品申请人来说，这个期限为2019年7月31日。
• 对于采用疫苗不良事件报告系统提交ICSR申请的复合型产品申请人来说，这个期限为2020年1月31日。

在新规定的实施最后期限之前，FDA发布了额外的指南草案以更加全面地对PMSR合规性规定进行解释说明。

与FDA医疗器械和复合型产品监管相关的信息：

• 针对医疗器械和IVD制造商的美国FDA监管事务咨询
• FDA适用于医疗器械公司的eMDR不良事件报告支持
• 白皮书：实施上市后监测计划