韩国MFDS医疗器械监管认证审批流程

韩国MFDS医疗器械和体外诊断器械审批流程详解 

此流程图解释了韩国每个器械分类的MFDS审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步
根据MFDS分类清单判定您的器械的分类。 

第2步 
任命一个 韩国许可持有人（KLH）管理您的器械注册，并代表您与MFDS互动。 

第3步 
除非您的器械属于最低风险类别，否则您需要向一个授权第三方审核机构提交韩国良好生产规范（K-GMP）认证申请，并将您的器械发到韩国进行所要求的任何测试（或发送到能够根据MFDS要求进行测试的韩国境外实验室）。 

第4步 
根据器械分类，编制通告或注册申请以及辅助文件，并提交给相关审查机构。  

第5步 
支付适用的费用。对于中，高风险器械，相关机构将会审查您的申请材料，并可能要求补充信息。 

第6步 
批准之后，审查机构将签发上市许可，并在MFDS网站上发布器械注册信息。