墨西哥医疗器械注册和COFEPRIS认证合规审批流程

墨西哥COFEPRIS医疗器械注册审批流程详解 

此流程图阐明了墨西哥每个器械分类的COFEPRIS审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据墨西哥卫生部的分类规则判定您的器械的分类。  

第2步 
任命一名墨西哥注册持有人管理您的器械注册，并代表您与COFEPRIS互动。 

第3步 
作为注册申请的一部分，所有器械制造商（除了某些低风险器械）都必须出示经过审核的质量体系的证据。如果没有可接受的认证证书，制造商可以根据墨西哥的生产质量管理规范（GMP）标准向COFEPRIS请求GMP认证。 

第4步 
根据适用的注册路径的要求准备注册文档和申请表，以递交给COFEPRIS。  

第5步 
支付申请费用。COFEPRIS将审核申请，并可能要求补充信息。 

第6步 
通过审查后，COFEPRIS将为您的器械签发注册证书。