線上研討會 | 與美國FDA溝通並制定人因策略的成功經驗

與美國食品藥品監督管理局（FDA）就人因工程 (HFE) 策略進行溝通是成功遞交醫療器材申請並隨後獲得美國市場准入的重要一步。

加入Emergo by UL 研討會，我們的專家將分享與美國 FDA 就產品開發過程中計畫和執行的人因工程活動進行溝通的成功經驗。主講人將結合Emergo by UL數十年的相關經驗，分享案例研究和可行建議，協助您更有成效、更深入地與美國FDA進行溝通。演講者還將分享與 FDA 溝通的每個關鍵階段應注意的事項，以及當前FDA人因工程審查的關注點。

議題

• 為預遞交 (pre-submissions) 編寫人因工程文檔，包括與使用風險分析、人因確認測試方案和其他所需內容
• 準備並自信地主導人因工程主題的 FDA 會議
• 解讀和回應 FDA 回饋
• 根據您在預遞交或遞交時收到的回饋來完善您的人因工程策略

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講師簡介

薛亮 
Emergo by UL 人因工程團隊亞太地區技術諮詢顧問

• 資深可用性工程師、電氣安全及EMC工程師
• 熟悉國內外醫療器材法規和標準，具有多年醫療器材測試項目經驗
• 主導和完成人因工程/可用性專案
• 中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA 510(k) 註冊經驗豐富