進入日本市場的醫療器材製造商經常發現，駕馭各種監管要求具有挑戰性。對於採用新技術和改進技術的醫療器材， PMDA 提交前諮詢計畫至關重要。
時間：14:00 – 15:00 PM | 10 月 31 日‧星期四
形式：線上即時研討會
進入日本市場的醫療器材製造商經常發現，駕馭各種監管要求具有挑戰性。對於採用新技術和改進技術的醫療器材， PMDA 提交前諮詢計畫至關重要。PMDA 提交前諮詢計畫類似於美國 FDA Q-Sub 計畫，後者由 PMDA 以書面形式提供正式的提交建議。
參加Emergo by UL研討會，您將更深入地瞭解 PMDA 提交前諮詢計畫；學習 PMDA 提交前計畫中的正確步驟，包括製造商何時以及應採用哪些計畫的關鍵決策里程碑，以及有關不同監管機制的實用資訊。
在研討會中，Emergo by UL 專家概述日本法規要求的更新情況。主講人將幫助與會者更好地瞭解日本 PMDA 的提交前諮詢計畫，這是醫療器材上市前批准申請的幾個註冊路徑所要求的。我們將為製造商提供實用知識，協助製造商為需要 PMDA 預先提交的註冊路徑做好準備。
Emergo by UL 團隊在整個過程中提供支援和資訊，您將深入瞭解：
加深對日本註冊路徑和 PMDA預提交的理解，不要錯過本次機會。加入我們的研討會， 詳細瞭解日本法規要求和 PMDA 提交前諮詢更新，以及我們如何支援您更安全、更有效地將醫療器材推向目標市場
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李媚 May Li
Emergo by UL大中華區國際註冊法規顧問
擁有超過10年的醫療器材法規事務工作經驗，主要負責高風險類醫療器材國際註冊，如北美醫療器材註冊（包括美國FDA 510(k)提交、FDA預提交等）、中國NMPA醫療器材註冊、東南亞多國註冊、醫療器材臨床評價撰寫等。此外，她在企業合規培訓方面也具備豐富的經驗及技術背景。