针对医疗器械公司的ISO 14971风险管理咨询

本页覆盖以下问题内容：

• 什么是ISO 14971，该认证在什么地方被认可？
• 风险/收益分析将会给我的公司带来什么好处？
• ISO 14971认证实施流程的步骤是怎么样的？

ISO 14971是一套针对医疗器械风险管理的国际认证体系。 它被美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲国家有关部门、加拿大健康署、澳大利亚药物管理局和其他监管机构视为医疗器械风险管理的“事实”认证标准。 ISO 14971是质量管理体系不可分割的部分内容之一，必须融入到医疗器械的生命周期流程当中去。

ISO 14971认证的目的是什么？

ISO 14971帮助您的公司建立、存档和维护一项风险管理流程，以便：

• 审查医疗器械的预定用途。
• 找出危险源并对发生损害的可能性进行预估。
• 预估每一项危险源的严重程度并对与之相关的风险性进行评估。
• 控制这些风险并监测已落实到位的控制措施的有效性。

这个标准要求对一段时间以来该产品的风险评估进行审查以检测是否发生了任何变化——从设计上的变化到客户意见/反馈，包括上市后监测方面的变化。 这可以在管理审查过程中进行，并且应该成为您内部审查流程的一部分。 风险评估需要明确指出审查要多久开展一次，以及哪些数据需要被审查。

想要了解关于医疗器械风险/利益分析的更多信息，请下载我们共9页的白皮书。

如何实施ISO 14971认证？

很多医疗器械公司发现采用ISO 14971认证体系极具挑战性。 但是如果您正在实施一项ISO 13485质量管理体系的过程中，我们可以帮助您把ISO 14971认证体系整合到您已有的质量管理体系中去。 我们的实施过程包含两个部分：

• 第一步： 差距分析

我们的专业咨询师将对您当前的程序与风险管理文件进行一次现场和非现场审查，以对您当前的新标准合规水平进行分析。

• 第二步： 制定风险管理流程与风险管理文件

根据我们的差距分析以及对于您医疗器械类型的相关要求，我们将设计与记录一个达到ISO 14971相关要求的风险管理与评估系统。

为什么选择Emergo作为您在医疗器械风险管理方面的ISO 14971咨询顾问：

Emergo遍布全球的质量保证（QA）/监管事务（RA）咨询师团队可以帮助您在全世界不同市场中评估您的质量体系、实施ISO 14971认证体系并遵守风险管理的相关要求。 下面是选择Emergo您将得到的好处：

• 我们的咨询团队已经在制造各种不同的I类、II类和III类器械的医疗器械公司实施过上百次美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）和ISO 13485质量体系。
• 我们经验丰富的咨询师团队在找出和降低所有类型的医疗器械与生产流程的风险性方面非常熟练。
• 我们拥有把EN ISO 14971:2012体系整合到已有的ISO 13485和美国食品药品监督管理局（FDA）生产质量管理规范（GMP）质量管理体系中去的丰富经验。
• Emergo向医疗器械公司提供优质的咨询服务，在业界广为人知。

我们擅长为医疗器械与体外诊断器械（IVD）公司提供质量保证与ISO 14971合规性方面的服务。