医疗器械临床试验管理和监控

Emergo与医疗设备制造商合作，开发医疗器械临床试验方案，并对临床试验进行管理，确保获得成功的结果。 我们业务范围遍布全球的医疗器械临床咨询团队位于以色列、印度、中国、日本和加拿大。 我们已与全球数百家医疗器械公司合作实施众多监管合规 项目。

医疗器械研究的临床试验监控

临床试验申办者有责任确保患者的安全，并保持试验期间所收集数据的准确性和一致性。 我们的临床试验监控人员均为医疗器械专家，并接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）的全面培训。 医疗器械临床试验监控服务包括：

• 监督临床试验进程，确保其遵循并符合GCP和ISO 14155。
• 监控合格受试者的招募报名。
• 确保跨多个试验中心的数据收集和患者治疗的一致性，针对临床试验方案、SOP、GCP等的偏差进行沟通和解决。
• 审核文件，以验证试验报告、提交内容和其他文件均准确且为最新信息。
• 确保根据GCP、试验方案、伦理委员会和任何法规要求报告不良事件。
• 根据既定的SOP，在实地访问后制备临床监查结果报告。
• 编写最终临床研究报告和试验总档案。

我们的临床试验管理团队在医疗器械领域拥有丰富的经验，包括许多高风险的心血管、骨科和组合型产品。 如果您的公司拥有现有的临床资源，我们可以与您合作，提供以上所列的部分或全部临床试验管理服务。 我们的最终目标是缩短您的试验时间，以尽可能低的成本创造积极的成果。

请联系我们了解关于我们针对医疗器械临床试验管理和监控服务的更多信息。