欧盟医疗器械上市后临床跟踪（PMCF）研究

本页将回答：

• 什么是上市后临床跟踪（PMCF）研究，什么时候需要这样的研究？
• 上市后临床跟踪（PMCF）研究与临床研究有何区别？
• 根据新的欧盟医疗器械法规（MDR），上市后临床跟踪（PMCF）研究的要求将会如何变化？

除非有医学科学论据证明不需要，否则医疗器械制造商需要进行上市后临床跟踪（PMCF）研究以收集关于已被批准在欧盟销售的产品的更多信息。根据新的医疗器械法规（MDR 2017/745），制造商上市后监测（PMS）计划概述的PMCF策略对于维持合规至关重要。

遗憾的是，新要求令许多公司感到困惑和不知所措。Emergo by UL的临床团队可以协助您规划医疗器械的上市后临床跟踪（PMCF）研究。

在欧盟，医疗器械公司何时需要进行上市后临床跟踪（PMCF）研究？

上市后临床跟踪（PMCF）研究旨在识别获得CE认证的医疗器械可能存在的残余风险，以及收集产品的长期临床性能数据并获得明确的结果。

需要进行上市后临床跟踪（PMCF）研究的情况包括但不限于：

• 为了确认已经通过CE认证（批准）的新适应症或功能的安全性和/或临床性能。
• 医疗器械或标签发生重大变更，并且您的公告机构同意不必进行CE认证前研究。
• 器械的风险类别已经升级。
• 上市后监管活动提出了关于安全、临床性能或有效性方面的问题。
• 如果CE认证前的安全和临床性能研究没有或者无法充分应对某些方面的问题。
• 如果关于长期安全性或性能的问题或在其他类似医疗器械上已经发现的风险仍然需要解决。
• 应公告机构或者监管部门的要求。

Emergo by UL可以帮助您评估 您的产品是否不需要PMCF研究。和您的公告机构就此进行讨论可能是很有必要的， 我们可以为此提供协助。

我们的团队可以为您的器械评估PMCF研究要求

MDR更加重视PMCF，并对PMCF合规证明流程进行了一些调整。事实上，在先前的欧盟医疗器械指令（MDD）下能够接受的数据在新的医疗器械法规（MDR）下可能不足以满足要求。Emergo by UL在美国和欧盟的咨询团队是开展PMCF研究和临床数据分析的专家。以下是我们可以为您提供的帮助：

• 协助制定您的上市后临床跟踪研究（PMCF）计划和编制必要的文档。
• 明确界定您的上市后临床跟踪研究的目标。
• 事先与您的公告机构协商，确保他们认为拟议的研究计划是可接受的。
• 设计研究方案并制定规程。
• 根据需要提交必要的文件，以具有成本效益的方式让研究方案获得批准。

联系我们以了解我们如何帮助您应对PMCF研究要求。

如果我的产品没有完成CE认证前研究，我可以进行上市后临床跟踪（PMCF）研究吗？

原则上说是可以的，而且有时候是很有必要的。但是在做出这项重要决定之前，必须认真评估细节。

所有产品都需要进行PMCF计划吗？都需要进行PMS吗？

 第一个问题的答案是不需要。这是一个需要仔细评估和考量的问题。第二个问题的答案是任何时候都需要。我们很乐意为您解释其中的区别。