韩国KGMP认证质量管理体系咨询

本页将回答：

• 对于想在韩国销售医疗器械的公司，质量体系要求是什么？
• ISO 13485证书能满足韩国QMS要求吗？
• 韩国KGMP认证过程涉及哪些内容？

对于在韩国注册中高风险医疗器械的公司来说，一个主要步骤就是遵守韩国生产质量管理规范（KGMP）质量体系法规。和ISO 13485质量体系标准相似，韩国食品药品安全部（MFDS）要求所有的II类、III类和IV类医疗器械符合KGMP。MFDS将通过现场检查（由其工作人员自行进行或在第三方审核员的协助下进行）来验证KGMP符合性。

凭借在首尔良好的商业声誉，我们为韩国境内和境外的公司提供KGMP实施与维护支持服务。我们还协助医疗器械公司为验证KGMP符合性的现场审核做准备。

韩国生产质量管理规范（KGMP）实施与检查流程

在您把任何II类、III类和IV类医疗器械推入韩国市场之前，您必须先取得韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书。为了取得韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书，您必须把申请材料递交给一家经过韩国食品药品安全部（MFDS）正式授权的第三方审核机构，以证明您的器械符合设计、风险、技术等韩国生产质量管理规范（KGMP）下的相关要求。

在递交您的韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书申请材料之后，根据您的医疗器械具体分类，您的生产场所将会接受来自一家有资质的第三方审计机构与/或韩国食品药品安全部（MFDS）的检查：

• II类器械生产场所只需要接受第三方审查。
• III类与IV类器械生产场所必须接受第三方审查机构与韩国食品药品安全部（MFDS）的联合审查

如果其他韩国许可持有人持有一张载有同一制造商信息和产品类别的有效KGMP认证证书，新的韩国许可持有人只需要为同一制造商进行文件审核。

Emergo by UL可以协助处理您的韩国生产质量管理规范（KGMP）合规性项目

Emergo by UL顾问可以提供韩国医疗器械注册各个方面的专业支持，包括韩国生产质量管理规范（KGMP）的实施与维护。我们在当地拥有良好声誉，可以担任您的韩国许可持有人，管理您的注册和质量体系合规工作。

• 我们的首尔办公室可以代表您快速高效地与韩国监管部门进行互动交流
• 我们已经在包括韩国在内的超过20个不同国家/地区内协助客户实施了质量体系工作
• 我们可以负责管理您的韩国生产质量管理规范（KGMP）项目的实施
• 假如您已经有一套完善的ISO 13485质量体系，我们可以进行一次差距分析以确认它是否符合韩国生产质量管理规范（KGMP）的相关要求

我们提供专业的服务以支持您获取韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书，作为您韩国医疗器械注册项目的一部分。

凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以协助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS体系。我们可以为您安排一个演示，这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。

韩国GMP相关常见问题

在韩国是否要求要符合ISO 13485认证要求？
尽管ISO 13485:2016 是韩国GMP的基础，但是由欧盟公告机构或加拿大注册机构出具的ISO 13485认证证书是无法作为韩国GMP合规的证据。您将需要调整修改您的程序以满足KGMP的特定要求。

我的KGMP证书有效期是多久？
KGMP证书每隔三年必须更新一次。 KGMP更新换证申请最迟必须在过期前90天提交给第三方审核。

获得KGMP认证证书需要多久？
如果时机把握得好，KGMP检查将只会使整个流程延长一到两个月的时间，前提是检查没有发现需要审计后纠正的问题。如果存在必须解决的不符合项，时间表可能需要增加三到四个月。