沙特阿拉伯的医疗器械注册登记与审批

本页将回答：

• 沙特阿拉伯的医疗器械注册流程是怎样的？
• 沙特阿拉伯对医疗器械和IVD是如何分类的？
• 我们需要在沙特阿拉伯任命一名当地代表吗？

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯销售和分销的医疗器械和IVD。大多数器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。SFDA对MDMA申请的审查非常严格，因此务必认真准备申请材料以确保获得及时的审批。在我们位于利雅得的工作人员的协助下，Emergo by UL可以全力支持您在沙特阿拉伯王国（KSA）的医疗器械注册。

递交医疗器械注册申请之前需要做怎样的准备？

要在沙特阿拉伯注册医疗器械，您需要先在下列参考市场获得审批：澳大利亚 、加拿大、欧盟、日本或美国。通常来说，您的医疗器械或IVD在参考市场的分类情况将会决定SFDA如何对您的器械进行分类。

如果您在沙特阿拉伯没有办事处或实体，您还必须任命一名沙特阿拉伯授权代表。您的授权代表必须获得授权代表许可证（需要每年更新换证），才能在沙特阿拉伯合法地履行代表职责。您的沙特阿拉伯授权代表还负责向SFDA提交进行医疗器械认证注册所需的所有申请文件。

向SFDA提交申请

所有申请文件必须通过沙特阿拉伯的MDMA系统提交。SFDA认证申请材料必须使用英文，并且包含下列文件：

• 制造商和沙特授权代表的详细资料
• 医疗器械信息，诸如预期用途和标签/使用说明以及所有市场营销资料
• 证明您在参考市场获得上市许可的文件（如：CE证书、510(K)审批函等）
• 在参考市场的QMS合规证明
• 证明医疗器械可以承受当地环境因素（例如：极端高温）考验的证据、说明器械符合沙特阿拉伯法规的符合性声明以及电器兼容性证明文件（针对有源医疗器械）

Emergo by UL协助您在沙特阿拉伯获得医疗器械审批

Emergo by UL是一家专门与医疗器械和IVD公司合作的国际咨询公司。我们经验丰富的团队具备专业知识和能力来协助您SFDA认证注册流程中各方面工作。下面是我们可以为您提供的帮助：

• 帮助您确定有利于SFDA注册的最佳参考国家
• 担任您的授权代表；准备和核验授权代表许可证
• 作为您的授权代表代表您与SFDA沟通
• 编制并提交医疗器械上市许可（MDMA）申请资料
• 编制并提交上市许可和授权代表许可证更新换证或转移申请材料
• 协助获取进口许可文件

凭借设在中东、欧盟、北美以及其他许多地方的办事处，Emergo by UL可以帮助您在沙特阿拉伯以及全球市场销售您的产品。

请联系我们以进一步了解沙特阿拉伯的医疗器械注册。

关于沙特阿拉伯医疗器械注册和审批的常见问题

SFDA的审查过程需要多久？
SFDA审查申请资料的官方时限为35个工作日；但实际的审查时间通常更久，尤其是需要提供额外信息的情况。

SFDA批准证书多久过期？
I类自我认证器械和普通IVD的批准证书有效期为三年。对于所有其他类别的医疗器械，批准证书的有效期为参考国家批准证书有效期的剩余时间（如果有明确的有效期）或者为三年（如果参考国家的批准证书被SFDA视为无限期）。

什么是海湾国家委员会（GCC）?
GCC（海湾阿拉伯国家合作委员会，此前被称为海湾合作委员会）是一个由波斯湾区六个阿拉伯国家（沙特阿拉伯、阿联酋、巴林、阿曼、科威特和卡塔尔）和也门组成的政治经济联盟。GCC制定了一个涵盖所有成员国的联合采购计划，给外国制造商带来了巨大的商机。我们在利雅得的同事可以提供与此招标流程相关的咨询和代表服务。

是否所有的医疗器械都需要MDMA批准证书？
I类非无菌型/非测量型器械制造商可以通过进口商或经销商把其产品列入MDNR清单。MDNR列名要求提供产品和制造商的基本信息、QMS证明、参考国家批准证书、IFU、标签、市场营销材料等。