在墨西哥的医疗器械分类

医疗器械制造商必须遵守由墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios（COFEPRIS）设定的墨西哥医疗器械规定，才可以合法地在墨西哥销售其产品。

在墨西哥开始注册登记流程之前，对您的医疗器械进行准确分类是极其重要的。 分类不准确可能会对监管机构审批流程与相关成本费用造成影响。

判定您在墨西哥的医疗器械分类

在墨西哥对您的医疗器械进行分类的第一步就是判定您的器械是否在墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）的解除管制医疗器械清单中。 如果没有的话，那么在墨西哥医疗器械是根据发布在墨西哥官方日志中的“医疗器械分类标准”20条规则进行分类的。

在墨西哥的医疗器械根据其功能和用途可分为六大系列。 然后这些器械根据其风险性从低到高又依次分为低风险类、I类、II类和III类器械。 六大系列医疗器械包括：

• 医疗设备： 医用器具、配件和仪器
• 假肢、矫形器和功能辅助器具
• 诊断试剂
• 牙科用品
• 手术材料
• 卫生设备

把您的医疗器械分组列入注册登记信息中

在墨西哥判定您的医疗器械分类时也应该把产品的分组考虑进去，因为这可能会影响到您的医疗器械需要进行的注册登记事项数量（注册登记事项越多，所需费用越高）。

尽管墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）发布过与产品系列的分类和分组相关的一些指导性文件，但是这些复杂的文件资料大都是用西班牙语写成的，意思很容易会因为翻译的原因而被曲解。 您的注册信息持有人应该能够协助您对您的医疗器械的正确分组与分类进行判定；例如，可能影响到分组的常见因素可能包括： 配件、附加组件或者是一个套装的一部分，以及其他因素。

Emergo的咨询师知道如何用他们多年来和墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）打交道的丰富经验将分类和分组文件结合起来，根据您公司的需求以及对于该市场的目标，帮助您找到最优化、最具成本效益的注册登记策略。

• 我们在墨西哥的办事处已经于医疗器械制造商合作，向墨西哥卫生部（COFEPRIS）提交了超过450份注册登记申请。
• Emergo能够判定出您医疗器械的正确分类，并且如有必要的话，还可以对您的分组方式的可接受性进行一次初步的评估。
• 许多制造商在标准第三方审查材料提交以及已经经过美国食品药品监督管理局（US FDA）、加拿大卫生署或日本批准过的某些医疗器械的同等注册登记途径方式与我们开展合作。
• 我们对于墨西哥医疗器械市场的深入了解确保我们可以为您的医疗器械提供最高效、最具成本效益的监管机构注册申请审批策略。
• 我们可以帮助您准备好能够证明您的医疗器械符合墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）相关要求的医疗器械注册登记文件。
• 我们的墨西哥注册信息持有人服务让我们可以代表您把有关医疗器械提交给墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）进行审批。

请联系我们了解关于在墨西哥的医疗器械分类与注册登记的更多信息。