ISO 13485:2016质量管理体系针对日本第169号法令的合规性

本页将回答:

  • 日本的质量管理体系(QMS)规定是怎么样的?
  • 质量管理体系(QMS)对于本国制造商与外国制造商的要求有何不同之处?
  • 我们要如何遵守医药品与医疗器械法令(PMD Act)和日本第169号法令相关规定?

日本厚生劳动省第169号法令

日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)(“为了确保医药品、医疗器械、可再生与细胞疗法产品、基因疗法产品以及化妆品质量效果与安全性的法令”)是由厚生劳动省(MHLW)于2014年颁发的。根据PMD法令,MHLW发布了日本厚生劳动省第169号法令,它对在日本销售器械的医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)要求做出了规定。MHLW第169号法令规定了针对国内外制造商的具体要求,这些要求与ISO 13485:2016的QMS要求是一致的。

第169号法令与ISO 13485:2016之间的关系

日本在很大程度上采用了ISO 13485:2016 作为其质量管理体系要求的基础。医药品与医疗器械法令(PMD Act)引入了可以使医疗器械制造商质量监管的更加统一的方法。但是,第169号部级法令包含为了实现完全合规而必须达到的更多QMS要求。拥有ISO 13485认证证书的制造商将会发现,通过认真对照ISO 13485和第169号法令的不同之处,相应做出一些调整就能简单直接地达到第169号法令的要求。

QMS审核

根据医药品与医疗器械法令(PMD Act),作为日本注册流程的步骤之一,生产设施需要接受质量管理体系(QMS)符合性评估。质量管理体系(QMS)符合性评估是由医药品与医疗器械局(PMDA)或注册认证机构(RCB)来执行的。国外制造商将与相关许可持有人(包括上市授权持有人[D-MAH])等机构一起接受质量管理体系符合性评估。 

质量管理体系(QMS)符合性调查证书

顺利完成质量管理体系(QMS)符合性调查之后,上市授权持有人(MAH)或制造商将收到由医药品与医疗器械局(PMDA)或注册认证机构(RCB)出具的质量管理体系(QMS)符合性证书(Kijun Tekigoshou)。符合性证书有效期五年,证书内容包含注册的产品名称、产品类别(Seihingun)以及生产厂家等信息。根据医药品与医疗器械法令(PMD Act),未来的符合性评估关注的重点将是在医药品与医疗器械局(PMDA)或注册认证机构(RCB)注册的相同产品类别的医疗器械,而不是生产厂家。

医疗器械注册永不过期,无论采用何种注册路径。然而,制造商需要每五年更新QMS符合性证书并保持其继续在市场上进行营销和商业分销。

我们可以提供日本厚生劳动省第169号法令合规性方面的协助

Emergo by UL清楚地了解日本、欧洲、韩国、加拿大和美国的质量管理体系(QMS)要求之间的相同和不同之处。凭借这一专长,我们可以协助您了解日本的质量管理体系要求,这样您就可以开始向注册认证机构(RCB)或医药品与医疗器械局(PMDA)申请认证的流程了。我们将:

  • 审查您的质量手册并准备一份以第169号法令相关适用条款作为参考的差距分析报告。
  • 创建并提议为了达到日本质量管理体系(QMS)相关规定所需的调整改变,包括准备一份器械主文件。
  • 准备辅助文件作为质量手册的附件。
  • 在您的医药品与医疗器械局(PMDA)合规性评估之前,对您的质量体系进行一次模拟审查。
  • 代表您准备质量管理体系(QMS)符合性评估申请。

请联系我们,以进一步了解我们针对日本乃至世界各地市场的QMS咨询服务

凭借与Greenlight Guru的战略联盟,Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以帮助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS体系。我们可以为您安排一个演示,这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。

关于第169号法令合规性的常见问题

我们已有的ISO 13485认证证书可以作为合规性的证据吗?
一份ISO 13485认证证书并不能证明符合日本质量管理体系(QMS)要求。日本第169号法令对记录留存时间、MAH相关要求等做出了更多具体的规定。Emergo by UL可以对您当前的质量管理体系进行评估,在完成符合性评估审核(如有要求的话)前解决存在的不足之处。

我们是日本境外的公司。医药品与医疗器械局(PMDA)或注册认证机构(RCB)进行文件审核还是现场审核?
在大多数情况下,PMDA和RCB将对拥有ISO 13485或MDSAP认证证书的制造商进行文件审核。然而,他们经常对生物器械和再制器械的制造商进行现场审核,不管是否拥有质量管理体系认证证书。 

什么是日本医疗器械主文件?
器械主文件是ISO 13485和第169号法令之间最大的不同之处。这份文件对产品规格与质量管理体系(QMS)要求(Seihin Hyojun Sho)以及关于仓储、标签、包装、测试的信息和上市授权持有人(MAH)要求做出了具体规定。它和申请文件(Todokede、Ninsho或Shonin)完全不同,类似于欧盟技术文件。PMDA和PCB非常关注器械主文件的内容。支持文件与详情必须与为Todokede、Ninsho或Shonin递交的信息保持一致,即便是最细微的不一致也可能导致时间上的耽搁。

 

UL Solutions旗下的公司为所有医疗器械公司提供广泛的服务组合。这包括认证服务、公告机构服务和咨询服务。为防止产生任何利益冲突或疑似利益冲突,并保护我们和客户的品牌,UL Solutions无法为公告机构或MDSAP客户提供咨询服务。UL Solutions制定了流程来识别和管理任何潜在的利益冲突并保持公正。

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