体外诊断医疗器械法规（欧盟IVDR）培训

本页将回答：

• 我们的员工可以通过IVDR培训学到哪些能够帮助他们实现IVDR合规的知识？
• 对于IVDR再认证，我们公司需要采取哪些行动？
• 我们能够以合理的花费安排我们的团队接受关于IVDR实施的培训吗？

为什么说了解IVDR要求很重要

IVD制造商在器械整个生命周期内实现和保持合规的方式因IVDR的实施出现了多项变化。除了引入基于规则的分类体系和显著增加公告机构的参与外，IVDR还更加强调临床数据、性能评估计划/报告以及制造商在IVD器械的整个生命周期中的参与。因此，为了成功地过渡到IVDR，所有相关员工都必须了解IVDR及其对公司的影响。

IVDR合规将给制造商带来许多挑战，包括在许多情况下，他们在符合性评估过程中与公告机构的首次互动。制造商和公告机构对新制度的共识对于双方的后续工作至关重要。Emergo by UL提供的细致的IVDR培训旨在让您的公司为IVDR实施带来的挑战做好准备，帮助您的公司实现稳定且可预测的过渡。

您的团队将在欧盟IVDR（2017/746/EU）培训课程上学到什么？

Emergo by UL将提供涵盖IVDR监管要求的远程或现场培训。Emergo by UL提供不同的IVDR培训选项，每个选项涵盖相同的IVDR主要话题，但详细程度不同。你们将了解以下内容：

• IVDR的适用范围和符合 体外 诊断器械定义的产品
• 经济运营商的定义及其角色和职责
• 欧盟的UDI要求
• 欧盟IVDR下的IVD分类
• 符合性评估流程以及公告机构的职责
• 一般安全和性能要求（GSPR）与基本要求相比的变化
• IVDR的技术文档要求和公告机构评估的重点方面
• 性能评估（科学有效性、分析性能和临床性能）
• 性能研究和欧盟参考实验室
• 上市后监测（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）
• 欧盟警戒要求
• 法规合规负责人（PRRC）的角色
• 规划您的IVDR过渡

培训时间表在每个模块结束之后预留了团队讨论时间。当培训完成时，您的团队成员有能力解答他们在日常工作中遇到的大多数IVDR问题。

经验丰富的法规顾问主导的现场或远程欧盟IVDR培训

我们的IVDR培训课程将为同时安排三名或以上员工参加培训的公司提供良好的投资回报。培训可以在您的公司进行（我们还提供远程培训选项），由高级法规顾问主导，他们拥有解答IVDR合规问题的丰富实战经验，而不只是仅传授相关知识。他们了解行业需求，倡行实现合规的实用方法。在有竞争对手参与的、以当地酒店为培训场所的集体培训中，您的员工可能无法提出有关其个人工作职能的问题，而在非公开的培训场所，他们可以畅所欲言。现场或远程培训还意味着参加培训的员工能获得一致的信息，并且无论参与人数多少，培训费用都是固定的。

请联系我们以获取更多信息或在您的场地提供欧盟MDR强化培训的方案。