本页将回答：
- 为什么您的公司应当及早开始IVDR过渡？
- IVDD和IVDR之间的主要UE区别是什么？
- Emergo by UL为准备过渡到IVDR的IVD制造商提供哪些服务？
关于体外诊断医疗器械的欧盟第2017/746号条例（通常被称为IVDR）废止了体外诊断指令（98/79/EC IVDD）。 从IVDD到IVDR的过渡期现在已经不足两年，与IVDD相比，IVDR对可用性的要求更加显著。 许多IVD制造商尚未意识到这些变化的后果，并没有为公告机构对包括可用性工程（UE）数据在内的技术文档的详细审查作好充分准备。
为什么您需要立即开始为实现IVDR合规作准备？
IVDR的许多重要要点可能导致您的认证延误：
- 许多类型的IVD的分类升级。 IVDR所采用的基于风险的新分类体系将导致许多以前只需自我认证的器械需要公告机构的介入。 这种分类升级的规模将比并行的医疗器械法规（ 2017/745 MDR）实施的规模更大。 例如2018年，荷兰健康服务监管局委托进行的一份报告估计，在向IVDR过渡的过程中，需要公告机构介入的IVD的百分比将从7%上升到84%。
- 有限的公告机构承载能力。 当IVDR生效时，欧盟的公告机构可能仍在进行向MDR过渡的工作，从而导致其可用性降低。 此外，获得IVDR指定的公告机构数量很少（与MDR截然相反）。 尚不清楚有多少拥有IVDD指定的公告机构计划获得IVDR指定，但很可能比MDR少得多。
- 更加严格的临床性能数据和可用性工程（UE）要求。 转用生命周期认证方法意味着对上市后监管（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）报告更为重视。 制造商将需要提供更多数据以证明器械的安全性和有效性，IVD公司可能在可用性工程（相当于人因工程）实践方面需要帮助。
- 公告机构将更多详细地审查IVD技术文档。 由于在IVDD下绝大多数IVD都是自我认证的，许多器械制造商以前没有接受公告机构的审查，并且现在没有为接受质量管理体系（QMS）和技术文档详细审查作好充分准备，包括与UE具有内在联系的风险管理文档等。
从UE角度来说，IVDD和IVDR的主要区别是什么？
新法规包含一系列一般安全和性能要求（GSPR）。 与在MDR中一样，可用性在GSPR中也非常突出，因此，制造商将需要编制可用性工程文件以记录其IVDR符合这些GSPR的证据。
IVDR中的一些关键可用性要求包括：
- 定义预期用途、预期用户和预期使用环境
- 专为目标用户安全使用而设计
- 专为普通用户设计（例如自检器械）
- 专注于识别潜在的使用错误并尽可能排除错误
性能评估报告和上市后性能跟踪（PMPF）的引入也是IVD法规的新特色，它们都强调了旨在证明器械安全性和性能的可用性工程。 制造商面临的挑战是要设计不但满足法规要求并且还能在后续审查中有效工作的IVD。 这需要利用工程学最佳实践来提高安全性和可用性，并正确记录设计过程，其中包括与目标用户一起进行可用性测试。
Emergo by UL如何帮助IVD公司为IVDR的实施作好准备？
从我们的欧盟市场准入顾问团队（专精于MDR和IVDR）到业界领先的人因研究与设计部门，Emergo by UL带来了各领域专家的知识协作。 我们能帮助您的公司计划和记录UE过程的所有阶段，确保您的产品安全、有效且完全符合用户需求。 Emergo by UL还提供IVDR差距分析和过渡支持以及企业培训，以帮助您的团队了解新的IVDR要求并为此作好准备。 我们设有一个在线IVDR资源中心，以便您可以跟踪我们的信息更新和服务，而我们的RAMS数字RA/QA平台将让您能够轻松跟踪产品注册和研究新市场进入要求。 明智的企业将会立马着手IVDR准备工作；我们能让您的准备工作更轻松、更有效。