有兴趣获得许可以在瑞士销售您的医疗器械？如果您的公司在瑞士没有实体经营场所，您将需要任命一个授权代表（也被称为Swiss Rep或AR）来代表您的公司与瑞士监管机构互动。只要您还在瑞士销售您的医疗器械，您就必须拥有一个瑞士授权代表。
瑞士授权代表的职责是什么？
根据瑞士医疗器械条例（MedDO），您的授权代表是您与瑞士国家主管部门（例如卫生部）之间的联络人。此外，您任命的代表还将：
- 根据需要协助特定器械的注册。
- 出现在您在瑞士销售的产品的标签上。
- 应要求提供您的合规文件的最新副本。
- 与您和您的经销商合作协助处理事件和现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜。
您可以任命一名经销商作为您的瑞士授权代表，但我们不建议这么做，因为大多数经销商都没有做好履行作为瑞士授权代表的应尽职责的准备。相反，最好选择一个能够集中精力处理合规事务而不是销售和市场营销事务的独立授权代表。
为什么选择Emergo by UL作为您的瑞士授权代表？
Emergo by UL是最大的医疗器械和体外诊断器械（IVD）授权代理，为全球1000多家医疗器械公司提供代表服务。
- 我们经验丰富的顾问将会根据需要审查您的技术文件，注册您的医疗器械或IVD（自2022年5月26日起），并且回应监管机构提出的任何问询。
- 您将能够安全地在线访问您的所有文档和法规信息，包括技术文件、标签信息与符号、语言要求、指令、指南等。
- 我们十分熟悉全球法规，成功注册过数千款医疗器械，丰富的专业经验将让您的注册流程更加顺利、高效。
- 我们经常向所有签约我们授权代表服务的客户发送信息更新，包括重要的法规变化。
- 除瑞士办事处外，我们还在美国、欧盟、英国、加拿大、日本、韩国、巴西和全球许多其他地方设有办事处。无论您在哪个时区，我们都可以快速高效地为您提供服务。