哥斯达黎加医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容：

• 在哥斯达黎加，医疗器械是如何分类？
• 在哥斯达黎加，对于医疗器械注册登记的要求为何？
• 外国医疗器械公司是否需要当地代理？

要想在哥斯达黎加注册并销售医疗器械，您首先必须获得哥斯达黎加卫生部对产品的审批。 进入该国市场的第一步就是委托一位当地代理，并根据卫生部的分类系统对医疗器械进行正确分类。Emergo在圣何塞设有办事处，可以协助处理在哥斯达黎加进行医疗器械注册时涉及的所有事宜。

哥斯达黎加的医疗器械注册登记要求

哥斯达黎加对医疗器械实行的是依据加拿大卫生部分类规则来制定的四级分类体系。 哥斯达黎加卫生部也采用加拿大卫生部的分组标准。 I类和II类医疗器械在哥斯达黎加的注册登记流程比较简单，而对III类和IV类医疗器械则有着更高的要求，比如需要针对医疗器械进行临床研究等。 不过经过美国FDA列名、许可、批准的II类和IV医疗器械，可以实施简化注册程序。此流程与I类和II类器械要求类似。注册证的有效期为五年。

针对外国医疗器械制造商的哥斯达黎加当地代理

在哥斯达黎加没有办公场所的制造商需要委任一名注册登记信息持有人，也就是当地实体机构来提交与持有器注册登记证书。该证书签发时将标注该实体机构的名称，因此它们将实质上“拥有”进入该国市场的上市许可。在注册登记信息中，必须明确标注出进口商/经销商，以便获得产品进口资格。

Emergo在圣何塞的团队可以协助您在哥斯达黎加进行医疗器械注册事宜

Emergo 可以为您在哥斯达黎加进行医疗器械注册提供全方位的支持。我们可以根据您产品的具体情况判定医疗器械分类与哥斯达黎加卫生部的注册要求，还能为您的产品进入哥斯达黎加市场选择成本合理且高效迅速的途径。