哥伦比亚INVIMA医疗器械认证注册和审批

本页将回答：

• 在哥伦比亚，医疗器械是如何分类的？
• 南美哥伦比亚的医疗器械注册流程是怎样的？
• 获得INVIMA医疗器械认证审批需要多久？

要在哥伦比亚销售，您必须先在哥伦比亚的医疗器械监管机构，即哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）注册您的器械。

申请INVIMA认证合规审批的第一步是判定您的医疗器械的正确分类。在哥伦比亚，医疗器械的分类采用的是和欧盟分类体系相似的四级风险分类模式（I类、IIa类、IIb类和III类）。

南美哥伦比亚医疗器械注册步骤

确定医疗器械的正确分类之后，您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

1. 如果您在哥伦比亚当地没有办公场所，您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。
2. 获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。
3. 提供一份质量体系证书，例如ISO 13485。
4. 提供产品信息和产品的销售历史记录；IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告，IIb和III类器械还需要提供临床数据。
5. 您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA，并支付申请费。
6. 一旦获得批准，INVIMA将会签发注册证书。

查看我们的哥伦比亚监管流程图，了解关于哥伦比亚医疗器械注册流程的详细信息。

针对低风险医疗器械的INVIMA认证快速审批

对于I类和IIa类医疗器械的注册申请，INVIMA允许即收即批。制造商仍需要向INVIMA递交完整的技术文件以供审查，但INVIMA可以立即签发注册证书，而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后，制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许，是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。

IIb和III类器械不符合快速审批的条件，必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售，通常是在提出申请后的 6到8个月内。

为什么选择Emergo by UL协助INVIMA医疗器械认证注册

Emergo by UL拥有丰富的专业经验，成功帮助众多医疗器械制造商在许多南美国家完成注册。以下是我们可以为您提供的帮助：

• 如果您选择我们作为您的法定代理人，我们将编制注册申请材料，代表您与INVIMA沟通，并在需要时协助不良事件报告。
• 我们的顾问跟踪哥伦比亚监管和质量保证领域的最新变化，以确保您的注册过程高效顺畅。
• 我们可以根据您的销售和营销需求协助您选择哥伦比亚经销商。
• 我们可以协助您在哥伦比亚注册您的商标，以保护商标利益不受第三方侵害。

通过我们在波哥大的办事处，我们可以全力支持您完成注册以进入哥伦比亚市场。

哥伦比亚医疗器械注册常见问题

需要原产国审批吗？
在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前，您必须先获得原产国的审批。如果您没有原产国的审批，您可以提供由下列国家签发的CFS/CFG：澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国。

何时需要更新我在哥伦比亚的注册证书？
注册证书的有效期为10年。您必须在注册证书到期前的三（3）个月内向INVIMA申请更新换证。

如果没有ISO 13485证书，我们该怎么办？
哥伦比亚的法规明确指出，制造商必须拥有质量管理体系（比如ISO 13485）方面的证明。不过，您可以通过其他方式来达到这个要求（例如：提供ISO 9001证书或FDA的现场检查报告）。