本页将回答：
- 巴西对不良事件是如何定义的？
- 在巴西，什么时候要求医疗器械警戒报告？
- ANVISA医疗器械不良事件报告流程是怎样的？
遵守巴西医疗器械不良事件报告要求的重要性
根据巴西医疗器械法规，巴西国家卫生监督局（ANVISA）要求在巴西销售医疗器械的制造商必须遵守技术警戒系统要求，以进行上市后监督和现场安全纠正措施。RDC第67/2009号决议和第551/2021号决议都提供了关于术语、时间表和其他技术警戒报告要求的重要信息。
那些未能准确报告事故的公司会面临严厉处罚。不知晓不能作为没有报告事故的正当理由，因此，制造商必须积极主动。
在巴西，什么时候要求医疗器械警戒报告？
如果器械故障或误用导致下列结果，则必须报告不良事件：
- 死亡或重伤，或
- 如果再次发生，可能造成死亡或重伤，或
- 法规所述的其他适用情况。
作为器械制造商，您和您的巴西注册持有人（BRH）负责向巴西国家卫生监督系统（SNVS）报告不良事件。在某些特定情况下，假如一项技术投诉问题再次发生，可能导致严重的不良事件，那也必须报告该问题。
制造商必须通知ANVISA，如果有必要，采取现场安全措施或召回来降低发生死亡或者重伤事故的风险。同时，制造商还应向消费者发布警告（需要知会ANVISA），详细说明必要的纠正措施。
向ANVISA报告医疗器械不良事件
下面列出了在巴西报告不良事件所需遵循的基本步骤：
- 参考RDC第67/2009号决议和RDC第551/2021号决议 ，了解正确的报告时间表，同时也取决于事故的严重程度。
- 通知您的巴西 注册持有人和巴西国家卫生监督系统（SNVS）已经发生的需要报告的不良事件。
- 如有必要采取现场安全措施，请通知您的注册信息持有人和ANVISA。
- 根据事件的性质，按照适用的时间表通知ANVISA。
- 采取了现场安全措施时，应向消费者发布警告信息。
- 向SNVS和ANVISA递交监测报告与最终的不良事件报告。
- 添加所有报告到ISO 13485或其他质量系统档案中。
为什么选择Emergo by UL协助完成巴西医疗器械警戒报告？
Emergo by UL作为巴西注册持有人代表众多医疗器械和体外诊断（IVD）器械公司，我们的团队经常参与ANVISA事故报告事件。这就是为什么认为与我们合作是明智的选择：
- 假如我们作为您的注册信息持有人行事，我们在巴西的团队可以代表您向巴西国家卫生监督局递交不良事件报告与召回信息。
- 我们经验丰富的专业顾问可以协助您判断在什么情况下应该报告相关事故，并且能够按时完成提交给ANVISA的最终事故报告。
- 我们拥有向多家制造商提供上市后监督、巴西ANVISA认证注册以及其他合规咨询服务的丰富经验。
我们在巴西首都巴西利亚拥有一支人数众多的合规专家团队，他们经验丰富，随时准备为您提供医疗器械警戒报告方面的协助。