2019年 5月 14日
Par Stewart Eisenhart
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL
Santé Canada a publié un nouveau document directeur à l'intention des fabricants d'instruments médicaux imprimés en 3D à risque élevé concernant les éléments à inclure dans leurs demandes d'homologation d'instruments médicaux et de commercialisation dans le pays.
La ligne directrice adresse les processus de conception et de fabrication, le contrôle des matériaux, les essais et les recommandations d'étiquetage pour les entreprises dont les dispositifs implantables de classe III et de classe IV sont réalisés par fabrication additive. Santé Canada exclut explicitement de la portée de la ligne directrice les logiciels autonomes, les instruments médicaux faits sur mesure et les produits bio-imprimés.
Santé Canada note que ses recommandations concernant les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux imprimés en 3D suivent de près celles émises par le Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux (IMDRF) et la FDA étasunienne.
En plus des exigences générales que Santé Canada a établies pour toutes les dossiers de demande d'homologation d'implantables de classe III et IV, l'autorité de réglementation a maintenant aussi précisé les données supplémentaires attendues des fabricants de dispositifs fabriqués par impression 3D.
Ci-dessous, nous discutons des informations à fournir à Santé Canada spécifiquement requises pour les dispositifs imprimés en 3D :
La description du dispositif concerné par la demande de licence de mise en marché devrait couvrir non seulement le produit fini, mais aussi les renseignements sur les matières premières, comprenant les références à toute norme pertinente sur les matériaux, la composition chimique des matières premières et l'identification de tout additif ou agent de transformation ajouté aux matières premières.
Les demandes de licences pour des instruments qui ont été appariés avec le patient ou fabriqués sur mesure au lieu d'être fabriqués selon des spécifications prédéterminées doivent inclure les renseignements suivants dans les sections de description du dispositif :
Santé Canada déclare que l'évaluation de ces paramètres et des paramètres connexes sera utilisée pour déterminer la pertinence de la matière première d'un dispositif imprimé en 3D.
Les renseignements supplémentaires requis dans la catégorie " description de l'instrument " comprennent la philosophie de conception (c.-à-d. pourquoi le demandeur a choisi ce type de fabrication plutôt que des méthodes plus conventionnelles pour le dispositif), toute donnée concernant les changements ou modifications proposés à l'instrument si le fabricant présente une demande de modification d'homologation, ainsi que l'historique commercial et le statut réglementaire soit du dispositif lui-même soit d'un dispositif pertinent et comparable déjà approuvé par Santé Canada.
Les allégations relatives à l'innocuité et à l'efficacité des dispositifs imprimés en 3D dans les demandes de licence de mise en marché devraient être appuyées par des documents, notamment :
La conception et l'étiquetage correct d'identification des dispositifs doivent également tenir compte de la protection de la vie privée des patients et de la confidentialité des dispositifs appariés aux patients, selon la ligne directrice.
Santé Canada suggère le nom du patient, l'emplacement anatomique de l'implantation et/ou l'itération de conception finale ou la version finale de la méthode de production du dispositif comme éléments d'étiquetage potentiellement appropriés.