2018年 10月 16日
Emergo关键点摘要：
美国食品和药品管理局的新指南解释了其在人类受试者保护政策方面的临床研究规定是如何与由美国健康与人类服务部（HHS）负责执行人类受试者保护联邦政策相符合的。
该指南旨在解释当申办方的医疗器械和药品临床研究必须符合FDA关于人类受试者安全和知情同意的临床研究规定，以及HHS对人类受试者保护的“通用规则”时，申办方应如何解决合规性问题。
根据指南建议，通常在FDA法规与《通用规则》的规定存在差异的情况下，“应遵循对人类受试者能提供更多保护优先的原则”。
2016年12月通过的《美国21世纪治愈法案》要求HHS将其在人类受试者方面的规定与受HHS监督的FDA的相关规定协调一致。 这种协调旨在减少申办方、研究者和机构审查委员会（IRB）的合规负担和混淆。
为此，HHS发布了最终规则来修订其《通用规则》，但这些改变却导致HHS与FDA的人类受试者相关法规之间产生了新的差异。 在FDA完成并定稿其临床研究法规的修订之前，新指南旨在为受影响的利益相关方提供参考。
根据指南，HHS《通用规则》修订版（简称2018规定）对知情同意规则进行了更新，具体包括同意书的内容和组织，以及同意书的基本和附加要素。 FDA声明这些新规定不会偏离该机构自身的知情同意程序，从而避免了相关申办方需要制定两份不同的知情同意书以符合HHS和FDA规则的情况。
根据现行的FDA规则，只有在仅构成“极小风险”的情况下，IRB才可对某些类型的临床研究开展加速审查。 该机构已在1998年公布的清单中确定了有资格进入加速IRB审查的研究类型。
HHS 2018规定也允许IRB在极小风险情况下采用加速审查，但FDA规定IRB仍必须参考该机构1998年公布的清单，以确定一项同时受HHS和FDA监督的临床研究是否有资格进入加速审查。
新的HHS 2018规定与FDA临床法规之间的第三个区别为，IRB以根据风险水平定义的时间间隔对临床研究开展持续审查的规则。
虽然2018规定取消了IRB持续审查的规则，但FDA仍然在执行这些规定。 因此，在FDA修订其相关法规之前，参与同属HHS和FDA监管范围的临床研究的IRB仍然必须满足持续审查的规定。