2018年 10月 8日
Emergo关键点摘要：
中国国家药品监督管理局（NMPA）（前身为中国食品药品监督管理局）将更多医疗器械和IVD产品添加到了免于在中国进行临床试验的产品目录中。
根据一则NMPA 通告（中文链接），该监管机构向其临床试验豁免总目录中新增加了84种医疗器械产品以及277种IVD产品。 新增这些产品后，NMPA现在已豁免了在中国临床试验规定中的855种医疗器械和393种IVD产品。
这些新增产品标志着NMPA已在2018年内第二次扩大了其临床试验豁免目录。 最近一次是在7月，中国监管机构将几种中度风险和高风险器械及IVD纳入了此豁免目录。 这些举措和放宽临床试验申请以及其他医疗器械监管要求的相关措施表明，NMPA正在努力放宽对海外器械和IVD制造商的中国市场准入限制。