Emergo关键点摘要：

• 沙特食品药品管理局（SFDA）就其低风险性医疗器械的医疗器械国家注册（MDNR）上市申请路径发布了最终指南。
• 最终指南包括对MDNR流程图和一致性声明要求的补充和说明。
• I类非灭菌性非测量型医疗器械的MDNR列表要求将于2018年9月起生效。

沙特食品药品管理局（SFDA）发布了关于其低风险性医疗器械的新医疗器械国家注册或MDNR上市许可申请路径的最终指南。

根据Emergo利雅得分部的消息来源和专业顾问分析，SFDA 最终指南 与MDNR上市申请路径 的前几个版本 并无显着区别。不过附加信息已加入至该指南的流程图以及一致性声明要求中。

MDNR流程图附加信息

SFDA对最终指导流程图的补充说明牵涉到随机审核流程、医疗器械列表延续性，以及产品召回和撤回等部分内容：

• 随机审查程序： 尽管SFDA尚未提供将对何种类型数据进行审查的详细信息，但该审查程序很可能会针对附件3中所提到的操作安全基本原则。
• 医疗器械列表的延续性： SFDA尚未针对MDNR清单的流程进行更新，因此一旦为期三年的MDNR清单到期，制造商就必须通过其沙特分销商重新申请列入清单。
• 产品的召回和撤回： SFDA尚未针对列入MDNR清单的医疗器械制定正式的产品召回程序，不过任何最终产品召回流程可能都类似于 MDS-G22指南-关于跟进和关闭医疗器械现场安全通知的相关要求。

此外，SFDA的最终指南明确了纳入合规性声明所需的数据；此类信息应包括医疗器械型号名称和/或编号以及分类规则编号等。

SFDA已将MDNR上市申请路径的最后实施期限推迟至2018年9月。在此之后，I类非灭菌性非测量型医疗器械都必须满足SFDA MDNR的有关要求，方可进入沙特市场。

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