Emergo关键点摘要：

• 沙特的监管机构针对I类非无菌型、非测量型医疗器械，推迟了一项新的快速入市申请路径的实施。
• 从2018年9月开始，符合条件的医疗器械无需全面的SFDA审查，即可申请列入MDNR。

沙特食品药品管理局（SFDA）向后推迟了一项新的针对低风险性医疗器械的注册登记申请路径合规性要求的最后期限。

根据SFDA发布的通知（阿拉伯文链接），针对I类非无菌型、非测量型医疗器械，新的MDNR(Medical Device National Registry)入市申请路径的执行日期将从2018年5月向后推迟到2018年9月。

正如之前Emergo所报告的，根据这一全新路径，符合条件的制造商不需要进行完整的MDMA审查，就能够将产品列入MDNR(Medical Device Marketing Authorization)。

在2018年9月之后，I类非无菌型、非测量型医疗器械要进入沙特市场就必须符合SFDA MDNR要求才行。SFDA之所以要向后推延这一日期，是为了降低医疗保健提供商和患者获取到这些器械的阻碍。

来自Emergo的相关沙特阿拉伯医疗器械市场信息资源：

• 沙特阿拉伯医疗器械注册登记咨询
• 沙特阿拉伯授权代表当地代表服务
• 医疗器械出口商自由销售证书（CFS）支持