Emergo重点摘要：

• 瑞士医疗器械市场监管机构正在重新修改其监管法规以和欧洲MDR和IVDR的规定相一致。
• 瑞士正采取分阶段进行的方法对其“医疗器械条例”（MedDO）进行修改，计划将于2020年完成修订。

瑞士政府计划对本国的医疗器械管理法进行修改，以便和欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）的要求更加相符。

根据瑞士联邦公共卫生办公室（FOPH）提供的信息，该国的医疗器械条例（MedDO）将被修订，以更加符合欧盟的MDR和IVDR规定要求。虽然瑞士不是欧盟成员国，但该国的医疗器械和体外诊断器械法规采用的是欧盟规则，以便能够进入更广阔的欧洲市场。

分阶段对MedDO进行修订

瑞士医疗器械监管机构已经就MedDO的修订做好了时间安排，刚好和实施MDR的最后期限相吻合。对MedDO的修订将分阶段进行：

• 2017年10月，为支持瑞士的合格评估机构根据MDR的规定作为公证机构在欧洲进行注册登记，瑞士发布了MedDO的早期修订版本。
• 2018年3月，有关方面针对瑞士“医疗产品法案”和“人体研究法案”的拟修改内容进行了讨论。
• 2020年上半年将完成对MedDO的修订，并且关于IVD产品的新条例也将正式生效。
• 必须对确定医疗器械监管法律等同性的瑞士和欧盟之间相互承认协议的调整事宜进行协商，但是目前尚未确定这个阶段工作的最后完成期限。

与欧洲医疗器械和IVD相关的信息资源：

• 针对医疗器械制造商的欧洲CE认证咨询
• 针对IVD制造商的欧洲CE认证咨询
• 欧洲授权代表本国代理服务
• 白皮书：了解欧洲MDR 2017/745相关内容
• 白皮书：了解欧洲IVDR 2017/746相关内容