Emergo重点摘要：

• 美国FDA计划在2018年春季和夏季更新其全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）。
• GUDID更新包括新的文件数据元素、记录可访问性和上市前申请提交号以及补充号要求等。

美国食品药品管理局即将根据医疗器械制造商的反馈和要求，开始实施对全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）的更新。

根据GUDID的公告，首轮更新将于2018年3月下旬生效，随后将在2018年夏末进一步完善。

2018年3月份的GUDID修改

FDA 2018年第一轮GUDID更新包括两个关键部分：

• UDI贴标人将能够在医疗器械标识符（DI）记录宽限期后解锁其器械记录，以纠正任何错误或更新其信息，此举旨在减少提交给FDA UDI技术支持部门的错误纠正请求。
• GUDID下载文件将包含新的数据元素，包括公开版本号和数据、公开版本状态、公开器械记录密钥、贴标人DUNS（数据通用编号系统）编号，以及上市前申请提交号和补充号。

2018年夏天数据库更新

今年晚些时候，FDA将向GUDID发布上市前申请提交号和补充号。（FDA于2018年1月通知了利益相关者这一决定。）公司应确保其GUDID记录包含所有必要的列表号，并且他们已将与其医疗器械相关的任何专有信息指定为GUDID记录中的机密信息。保密问题 非常重要，因为FDA一直在考虑是否公开发布上市前申请提交号和补充号。

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