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有效的包装与包装材料对于保持医疗器械的灭菌性是至关重要的。 但是,包装材料的完整性随着时间的推移因为环境暴露将会下降,或者在离开生产线到被使用之间这段时间内会受到损害。 包装可能会在包装、运输、销售、储藏或者终端用户操作过程中受到损坏。 因此,世界上大多数主要司法管辖区都强制要求对医疗器械的保存期限和包装系统进行严格的测试。
Emergo集团可以与我们在保险商实验室的同事协作,帮助您判定针对您器械的测试要求是怎样的,并按照ISO 11607的标准执行保存期限和包装测试。
ISO 11607标准要求医疗器械及其包装的具体特性在保存期限内必须保持稳定。 为了证明自己的产品符合ISO 11607标准,制造商必须对其器械的保存期限和运输稳定性进行适当的有效性研究。
ISO 11607系列包括针对医疗器械的两种不同测试标准:
ISO 11607合规性的有效性研究还应该涵盖包装过程,包括无菌屏障系统行程与封装。 来自于国际安全运输协会(ISTA)与ASTM国际方面的其他标准也适用于某些组合式稳定性与包装有效性研究。
对无菌医疗器械的包装进行有效性验证是一个复杂的过程。 但是,我们可以帮助您提高包装系统被接受的可能性,并减少将新的医疗器械推向市场的时间延迟。 下面是我们可以为您提供的帮助:
Emergo集团与美国保险商实验室是这类测试的专家,可以帮助您判定您的设备适用哪些具体的监管要求。 我们的监管法规顾问可以制备保存期限与包装测试的相关文件,以提交给美国、欧洲和全球市场的监管机构。