Emergo重点摘要：

• 英国MHRA的人因工程（HFE）指导性文件在某些方面与欧盟颁布的建议有所区别。
• MHRA建议意见的关注重点在于医疗器械开发过程中的HFE和可用性工程。
• 在某些领域里，MHRA指导性意见比欧洲标准更接近美国FDA的建议意见。

英国医疗器械市场监管机构对人因工程（HFE）的最新指导意见包含一些与欧洲HFE要求不同的建议，这表明英国在医疗器械开发的某些领域采用了更为独立的方法。

英国医药与保健产品管理局（MHRA）指导性文件适用于所有医疗器械和复合型药物器械产品的HFE，是由监管机构、行业和公证机构成员共同组成的工作小组所制定的。此外，该指导性文件还瞄准了未来医疗器械设计的HFE和可用性问题，以及对现有医疗器械（不是那些已经在英国和欧洲获得CE认证标或商业化销售的医疗器械）的接口修改。

超出当前的HFE标准之外？

下面，我们列出了医疗器械监管机构用来作为其HFE和可用性规定要求依据的标准：

• IEC 62366-1:2015医疗器械，第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用（经美国FDA认可）
• IEC/TR 62366-2:2016， 医疗器械，第2部分：关于可用性工程在医疗器械中的应用的指导性文件（经欧洲监管机构认可）
• IEC 60601-1-6:2013-10医疗电气设备——第1-6部分：关于基本安全和基础性能的一般性要求——并行标准：可用性（经美国FDA认可）
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2015医疗电气设备——第1-6部分：关于基本安全和基础性能的一般性要求——并行标准：可用性（经欧洲监管机构认可）
• 美国FDA指导性文件：将人因工程和可用性工程应用于医疗器械上

尽管MHRA指导性文件参考了FDA指导性文件、IEC 62366以及三项欧洲医疗器械指令的内容，但是英国监管机构看起来似乎将重点了放在医疗器械开发期间的人因工程和可用性工程上。这在某种程度上是对下列情况的回应，那就是家用医疗器械和技术的使用越来越广泛，拥有极少操作复杂产品技能（或完全没有该技能）的患者和非专业护理人员也可轻松使用。

MHRA指导性文件指出：“越来越多的医疗器械正被用于患者的监测与治疗，导致患者受到伤害的使用错误也变得越来越令人担忧。“这样的错误可能是由糟糕的医疗器械设计，特别是涉及到复杂用户界面的情况所引起的。”

该指导性文件将包括输液泵、呼吸机、电子除颤器以及诸如自动注射器之类的复合型产品在内的医疗器械，视为与其使用相关问题和故障可能给患者带来严重伤害或死亡的产品。

主要区别之处

MHRA指导性文件中区别于美国和欧洲监管机构预期和建议的关键点包括：

• MHRA指导性文件建议总结性可用性测试应包括对于成分与布局的使用验证的操作说明，而IEC 62366-1:2015则没有注明是否包含这一点。
• 对于需要验证医疗器械及其相关文件资料的总结性可用性测试，MHRA建议每个用户组至少包含15个参与者，这与FDA的建议一致；IEC 62366-1:2015标准不包含最少样本量的建议。
• MHRA建议制造商提交更符合美国FDA人因工程和可用性工程报告的总结性报告；IEC 62366-1:2015标准在可用性工程文件中参考了一系列文件，但最重要的仍以FDA指导文件为主要参考。
• MHRA指导性文件重点关注了作为有效HFE策略一部分的上市后监测活动。这方面的建议包含不良事件和相关的上市后问题发生之后，制造商针对所做出的改变进行的补充性可用性测试。这些建议与ISO 13485:2016质量标准中涉及控制设计和开发变更的新要求相一致。

在UL Wiklund网站上了解关于HFE、医疗器械设计和可用性问题的更多信息。

与英国和欧洲监管相关的信息资源：

• 医疗器械的人因工程（HFE）与可用性测试支持
• 医疗器械EMC与电气安全性测试支持
• 欧洲MDR 2017/745差距评估与过渡策略咨询
• 欧洲医疗器械警戒与事件报告咨询