L'ANVISA, autorité régulatrice du marché des DM au Brésil, a publié une nouvelle liste des normes techniques que certains dispositifs et DDIV électromédicaux doivent respecter pour obtenir la certification INMETRO brésilienne.

Les nouvelles « Instructions normatives » à suivre, IN 04/2015, remplacent les IN 11/2014, et modifient les délais de mise en conformité pour plusieurs normes CEI 60601. Deux mises à jour importantes sont incluses dans ces nouvelles instructions.

Tout d'abord, l'ANVISA a supprimé les exigences de certification INMETRO pour les produits de DIV ; plus précisément, les DDIV ont été exemptés du respect de la norme CEI 61010-2-101:2002 (Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire) et de l'ISO 15197:2013 (Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie).

Ensuite, les dates de mise en conformité ont été repoussées pour certaines normes que les laboratoires d'essais brésiliens n'ont pas encore la capacité de vérifier. Par exemple, bien que les essais de série de la CEI 60601 3e édition soient maintenant obligatoires pour la certification INMETRO, les laboratoires d'essais brésiliens ne sont pas encore en mesure de pratiquer les tests en respectant certaines normes de la 3e édition. En attendant, pour obtenir leurs certifications INMETRO, les fabricants peuvent présenter des rapports d'essai attestant la conformité avec les versions antérieures de la norme 60601.